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N°10 – Juin 2000

Sommaire

Cahier des charges pour la boucle de distribution de l’eau pure
Par Gilles Frenkian
Les Matériaux : l’Inox
Par Jacques Mayet
Les Matériaux : le Clean PEX
Par Jean Printz
Les Matériaux : le Silicone
Par Axel Degrémont
Le traitement de l’eau individuel
Par Alain Fichieux
20 ème congrés de l’AFIDTN à Deauville
Par Claude Mendez et Catherine Duronssoy

 

Président : Hubert Métayer ( Compiègne)
Vice-Président : Emmanuel Connart (Felleries-Liessies)
Secrétaire : Claude Mendez (Compiègne)
Secrétaire-adjoint : Michel Jakubowski (St Quentin)
Trésorier : Michel Darsonville (Soissons)
Trésorier-adjoint : Daniel Cajet
Délégué régional : Patrick Crestan (Annonay)

 

Cahier des charges pour la boucle de distribution de l’eau pure

Par Gilles Frenkian, Ingérieur biomédical, C.H. Sainte Marguerite – Marseille

PLAN

  • L ‘environnement réglementaire
  • Structure & Contenu du Cahier des Charges
  • Plan du C.C.T.P

L’environnement réglementaire

Qu’est ce que le cahier des charges ?

– Son rôle est précisé dans le C.M.P;
– Le C.M.P repose sur 2 pré requis :

· LIBERTE
· EGALITE

* LIBERTE
pour toutes les entreprises d ‘avoir :  » le libre accès à la commande Publique  »
* EGALITE
respect de l ‘égalité des concurrents face à la commande Publique.

Vous avez dit : « Marché »

Il est constitué d ‘un contrat écrit, passé entre le client (public) et le fournisseur.

L ‘objet en est la réalisation de 3 types de prestations :

– TRAVAUX
– FOURNITURES
– SERVICES (Pour inf. : Il existe une notion de seuil.)

Il est constitué d ‘un cahier des charges

Il est passé après mise en concurrence

Il est notifié avant exécution

Les pièces constitutives d’un Marché

Le Règlement de Consultation

Les pièces particulières :

– L ‘acte d ‘engagement
– le CCAP
– le CCTP

Les pièces générales: (art 318)

– Le CCAG
– Le CCTG

Les pièces annexes

– la déclaration du candidat, les devis, les plans, les bordereaux, les DQE…..

Mentions à insérer dans le Règlement de Consultation.

· Qui achète :(service acheteur)
· Date limite de réception des offres
· Objet de la consultation
· Étendue de la Consultation
· Contenu de la soumission: autorisation de variantes…
· Délais d ‘exécution ou de livraison
· Délai de validité des offres
· Présentation des soumissions: formalisme particulier
· Conditions d ‘envois des offres
· Jugement des propositions: en cas d ‘égalité, critères de jugement
et hiérarchie.

PLAN du Règlement de la Consultation

Article 1 : Désignation du service Acheteur

Article 2 : Modalité de la consultation

Article 3 : Composition de la Fourniture

– 3.1 : La présente consultation à pour objet la fourniture et la mise en place d ‘une boucle de distribution d ‘eau pour hémodialyse, dans le service du Pr. Untel, Hôpital Machin à Truc.
– 3.2 : Date prévue pour la mise en service : selon le calendrier fixé en commun avec le fournisseur retenu et sur la base de son offre, toutefois la date de réception ne pourra pas être supérieure au 31/12/2001.

Article 4 : Contenu des Offres

– conformes au CCTP
– les différentes clauses du CCAP & CCTP

Article 5 : Le prix

Ce prix comprendra le matériel livré et monté en ordre de marche dans le service destinataire, les frais de port et d ’emballage ainsi que l ‘assistance technique pour la mise à disposition des équipements.

Article 6 : Délai de Validité des Offres

Article 7 : Présentation et conditions d ‘envoi des offres.

Article 8 : Jugement des offres ex :

Dans le cas où plusieurs offres seraient considérées comme équivalente, il sera demandé aux candidats d’en présenter de nouvelles.

PLAN DU C.C.T.P

Article 1 : Description de la Fourniture La fourniture comprend  » x  » lot(s). Il ne sera accepté qu ‘une seule variante par lot.

– Lot 1 : Fourniture et mise place des élément hydrauliques et électriques conformément aux prescriptions du Bureau d ‘Étude.
– Lot 2 : Fourniture et mise en service d ‘un contrôleur de process, tous les capteurs seront mis en place par le titulaire du lot 1, sauf demande expresse du titulaire du lot 2 que devra le réaliser par ces propres moyens sans faire appel à d ‘autres compétences que les siennes.
– Lot 3 : Mission de contrôle pour l ‘ensemble du chantier. Ce fournisseur sera obligatoirement différent du ou des titulaires des lots 1 & 2.

Article 1bis : Plans des locaux

Article 2 : Caractéristiques exigées pour chaque lot

– Respect des contraintes du B.E, être conforme à la législation ou aux recommandations en vigueur :

o Vitesse écoulement, pente des réseaux, T° des fluides …
o Précautions à prendre faces aux risques de contamination:

– Bactériennes, physico-chimiques et chimiques
– les matériaux et leur mise en œuvres;
– Composants (vannes, robinets, raccords…)
– Certification des ouvriers
– Horaires d ‘intervention

Article 3 : descriptif des équipements proposés

Les fournisseurs donneront le descriptif technique complet des matériels proposés. Ils compléteront le cahier des réponses joint au présent CCTP. Il sera rédigé autant de réponses que d ‘appareils proposés. Les fournisseurs pourront également joindre tout renseignement complémentaire qu ‘ils jugeront utile pour apprécier les performances des équipements proposés. Il est notamment conseillé de fournir des photographies ou croquis illustrant la réponse. …

Renseignements divers

– Origine du matériel :

o Pays constructeur
o Nom de la société responsable de la fabrication
o Nom de la société responsable de la commercialisation
o Nom de la société responsable du SAV (si différent)

– Références

– Organisation du SAV :

Agence ou prestataire de service assurant les prestations (préciser s ‘il s ‘agit d’un sous-traitant) :

o Lieu
o Qualification des personnels
o N° de téléphone é Fax
o Délai d ‘intervention (en heures ouvrées)

Conditions de facturations :

o Déplacements,
o Main d ‘œuvre

Contrat de maintenance :

o prestations assurées (fournir les différents contrats types)
o Coût annuel prévisionnel

Documentation & Formation

– Au moment de la livraison, le fournisseur devra remettre aux utilisateurs tout document ou renseignement permettant d ‘obtenir un fonctionnement optimal des appareils livrés. Il assurera aussi la formation des personnels affectés à la manipulation du matériel.

– Au moment de la livraison, le fournisseur devra remettre aux Services Techniques toutes les documentations techniques et tous les manuels d ‘entretiens relatifs aux équipements livrés.

Garantie

– la garantie sera d’au moins une année, au cours de cette période le fournisseur sera tenu de fournir un compte rendu clair et détaillé pour chaque intervention.
– En cas d ‘interventions trop fréquentes ( > 10 sur l ‘année, celle ci sera prolongée d’une année.

Condition de réception du Chantier

– Qualité des travaux
– Respect du planning
– Respect des contraintes

Contrôles des parties spécifiques (soudures..)
prévoir quoi faire en cas de non conformité

Tableau des réponses

o Canalisation :

– Matériaux
– Constructeur
– Référence constructeur

o Section

o Quantité

o PUHT

o Coudes 90°, 30°, 45°, 120°… :

– Matériaux
– Constructeur
– Référence Constructeur

o Section

o Quantité

o PUHT

o Raccordement :

– Soudure TIG orbital
– Brasure
– Collage
– Thermo soudage
– …

o Vannes de qualité pharmaceutique :

– Marque
– Modèle
– Références exactes

o Pompes de qualité pharmaceutique :

– Marque
– Modèle
– référence exacte
– Pression de service
– Débit Max.
– T° de fonctionnement
– Délai d ‘approvisionnement
– …..

o Tests réalisés :

– à froid
– à chaud
– raccordement (qualité des soudures)

o Contrôles en cours de chantier.

o Stock de démarrage :

– cartouches filtrantes
– joints
– clapets
– vannes…
– …

Conclusion

Le Cahier des Charges n’est pas unique, il correspond et s’adapte à chaque projet.

Le Cahier des Charges est le manuel de référence qui décrira toutes les parties et responsabilités de chacun pendant et après la phase de réalisation.

En résumé il doit préciser

– La nature des travaux (conception, réalisation…)

– L ‘étendue des travaux

– La situation et la description des locaux

– Les contraintes de l ‘environnement

– Définition, Qualification & Quantification des objectifs à atteindre

– Les moyens à mettre en œuvre

– La qualité des hommes et des équipements

– Les délais

– S ‘il y aura des contrôles dont les résultats pourront …

– Les modalités et l’étendue de la garantie

 

 

Les Matériaux : l’Inox

Par Jacques Mayet, Responsable de formation, Laboratoire Perno

Résumé

L’inox, matériau noble, lisse :

– présente de très bonnes caractéristiques de résistance mécanique à la pression et à la température,
– a une très bonne résistance chimique aux agents de lessivage de biofilm (soude) et aux peroxydes de désinfection (eau oxygénée, acide peracétique, ozone),
– permet, grâce aux accessoires disponibles, la réalisation de boucles de distribution

. homogènes, sans colle, ni emboîture, ni zone morte,
. peu favorables à l’accrochage d’un biofilm,
. comportant des éléments facilement démontables,
. désinfectables par voie chimique ou thermique

Si son emploi conduit à des systèmes de production et de distribution d’eau plus coûteux (de l’ordre de 10 à 20 % plus cher qu’un système complet -production et boucle de distribution- de même caractéristiques de débit réalisé en PVC), la sécurité de qualité d’eau en termes de micro polluants organiques, d’endotoxines et de microbiologie ne mérite-t-elle pas un effort financier du monde hospitalier similaire à celui fait par les industriels utilisant de l’eau ultrapure ?

1. Les aciers dits « inoxydables »

En fait d’acier, les alliages spéciaux dits inoxydables constituent toute une famille d’alliages métalliques dans lesquels prédominent le nickel et le chrome, le fer n’étant présent qu’en faibles proportions.

Dans le domaine des eaux ultrapures ce sont les alliages nickel-chrome à basse teneur en carbone et stabilisés au molybdène (nuance Z2CND17-13, plus connue sous sa désignation ASTM « 316 L ») qui sont le plus utilisés en raison de leurs caractéristiques mécaniques et chimiques et de leur aptitude à la soudure en position.

Tubes et raccords disponibles dans cette nuance offrent les avantages suivants :

– surface interne très lisse (coefficient de rugosité inférieur à 0,8 µm, et même inférieur à 0,4 µm chez certains fabricants),
– très bonne tenue à la température sous pression (130 °C sous 10 bars), et faible coefficient de dilatation linéique,
– très bonne résistance à la corrosion (sauf vis à vis des ions chlorures, du chlore et de l’association chlore + chlorures), notamment en milieu fortement basique ou légèrement acide (pH admissibles compris entre 4 et 13),
– excellente résistance chimique aux réactifs de nettoyage (soude), de neutralisation (acide acétique), aux peroxydes de désinfection (y inclus l’ozone).

2. Les tubes

Les tubes sont presque toujours du tube roulé, soudé et ré étiré avant recuit brillant.

Assez facile à souder en position sous atmosphère inerte et sans métal d’apport, ce type d’alliage permet d’obtenir, dans les zones de soudure, une très faible teneur en ferrite, composé du fer à caractère pyrogène.

3. Accessoires de réalisation des boucles

Le marché offre tous les accessoires permettant une réalisation aisée des boucles de distribution :

– coudes et tés, à souder ou à raccords triclamp,
– 4 types de robinets : robinets 1/4 tour à boisseau sphérique à 2 ou 3 voies, vannes à membrane à 2 voies, vannes papillon à 2 voies, vannes 3 voies aseptiques
– flexibles en silicone avec extrémités à raccords tri clamp (validés FDA),

4. Avantages de l’inox par rapport au PVC L’inox présente les principaux avantages suivants :

– faible dilatation lors de montée en température,
– réalisation du tuyautage sans emboîture (pas de niches favorables à la nidification des germes et peu accessible aux désinfectants),
– assemblage des éléments par soudure sans métal d’apport ni colle (mise en eau rapide)
– possibilité de réaliser des éléments facilement démontables grâce aux raccord tri clamp,
– excellent état de surface et matériau non polaire très peu favorable à l’accrochage d’un éventuel biofilm,
– lessivage du biofilm par la soude possible à chaud,
– possibilité de désinfection par l’ozone ou les peroxydes, ou de désinfection thermique,
– vannes aseptiques disponibles pour connexion des générateurs à la boucle,

* disponibilité de flexibles silicone avec embouts tri clamp pour confection d’extrémités souple de boucle.

5. Avantages par rapport au PVDF

Par rapport au PVDF, l’inox présente les principaux avantages suivants :

– coût inférieur
– possibilité de désinfection thermique (limitée à 90 °C sous 4 bars pour le PVDF),
– faible coefficient de dilatation,
– possibilité de réaliser des éléments facilement démontables (le PVDF n’est assemblable que par poly fusion).

6. Inconvénient de l’inox par rapport aux matériaux de synthèse

Le seul véritable inconvénient de l’inox est son coût de réalisation d’une boucle plus élevée par rapport au PVC pour la boucle (+ 50 % environ pour la boucle seule, soit environ +10 à + 20 % pour l’ensemble centrale production d’eau et boucle PVC)

7. Conclusion

L’inox permet la réalisation de boucles de distribution homogène, sans composé organique, sans colle, sans bras mort ni zone morte (y inclus dans la robinetterie), facilement lessivable (pour élimination d’un éventuel biofilm), désinfectable par différentes méthodes (thermique ou chimique).

Sa mise en oeuvre doit toutefois être exécutée par un personnel qualifié notamment pour ce qui est des soudures, de façon à éviter la corrosion des zones de soudure et les accrochages de biofilm sur la surface interne (et les défauts d’aspect à l’extérieur).

Pour terminer, il est permis de se demander pourquoi, en dialyse, le PVC est encore utilisé alors que dans tous les autres domaines d’utilisation d’eaux ultrapures (industrie pharmaceutique, industrie agroalimentaire, micro-électronique), seuls le PVDF et l’inox sont aujourd’hui utilisés.

Le surcoût relatif d’une installation de production et de distribution d’eau pour dialyse ne doit-il pas passer après l’assurance du maintien d’une qualité d’eau irréprochable jusqu’à l’entrée dans le générateur ?

Extrait de FDA – USP 23

Water and Steam Guide

Comparison of Materials of Construction for Tanks and Distribution Systems

The following is a table comparing the relative values of key factors in the design and installation of water systems.

M = Medium H = Hight L = Low Y = Yes N = No

PVDF ABS Polypro PVC 316L
tubing
304L
tubing
316L
piping
304L
piping
Installed coast
M
M
L
L
M
M
M
M
Ease of installation
H
M
M
H
M
M
H
H
Steam sanitizable
N
N
N
N
Y
Y
Y
Y
Hot water sanitizable
Y
N
N
N
Y
Y
Y
Y
Ozone sanitizable
Y
N
N
N
Y
Y
Y
Y
Chemical sanitizable
Y
Y
Y
Y
Y
Y
Y
Y
Rouging susceptibility
N
N
N
N
Y
Y
Y
Y
Corrosion resistance
H
H
H
H
H
M
H
M
Availability
M
L
M
H
H
M
H
H
Extractables
L
M
L
H
H
M
H
H
Degree of thermal expansion
H
H
H
N/A
L
L
L
L
External support
H
H
H
M
L
L
L
L
Joining method
   – triclamp
Y
N
Y
N
Y
Y
Y
Y
   – solvent
N
Y
N
Y
N
N
N
N
   – thermal fusoin
Y
N
Y
N
N
N
N
N
   – weld
N
N
N
N
Y
Y
Y
Y

 

 

Les Matériaux : le Clean PEX

Par Jean Printz, Directeur de traitements des eau, Laboratoire Gambro

Pourquoi Gambro a choisi le Pex pour ses générateurs de dialyse ?

– Stabilité avec la majorité des produits chimiques (à froid et à chaud)
– Résistant à la chaleur
– Faible mouillabilité et état de surface parfait
– Façonnable sans difficulté
– Passe sans problème les tests de non toxicité
– Agréé par le C.S.T.B

Pourquoi Gambro préfère le Pex pour les boucles d’eau osmosée ?

– Mêmes raisons que précédemment
– Possibilité d’installer 100 m de tube sans aucun raccord
– Système de jonction Pex / Inox parfait (Q&E)

Description et Fabrication du Pex

– Le Pex est fabriqué à partir de (procédé ENGEL) :

• Polyethylene (PEHD) > 99%
• Un Peroxyde Di-tert butyle < 0,5%
• Un anti-oxydant Fenolic < 0,5%

– Durant le process d’extrusion, le peroxyde est consommé pendant que la réticulation des chaînes du polymère s’effectue

– L’anti O sécurise la tenue du tube à haute température dans le temps

Différences entre le Pe / Pex / Clean Pex

– Le tube Pe résiste à 6/10 bars à 23°C
– Le tube Pex résiste à 10 bars à 95°C
– Le Clean Pex est identique au Pex, mais sa fabrication est plus  » soignée « , il est en particulier détoxiqué dans une chambre ventilée à l’air chaud.

Le Pex dans les générateurs de dialyse

Tube utilisé sur tous les circuits de fluides dans les AK

Travaux de Urika Husmark et Rolf Andersson (Université de Gothenburg contrat SIK) sur l’adhésion des Bactéries sur différents matériaux

En premier la mouillabilité des différents matériaux a été testée à l’aide d’un goniomètre (Rame Hart);

– un petit angle de contact montre que le matériau est mouillable (hydrophile)
– un angle large indique qu’il est hydrophobe .

Résultats sur la mouillabilité des matériaux

La mouillabilité des différents matériaux a été déterminée en mesurant l’angle de contact d’une goutte d’eau par rapport à la surface. Les résultats du tableau ci-dessous indiquent que le Téflon et le Pex sont les matériaux les plus hydrophobes, le verre le moins hydrophobe alors que les surfaces en acier inoxydable ont une mouillabilité intermédiaire .

Mouillabilité des matériaux
Matériau
Angle de contact (°)
Acier inoxydable
46±4
Acier inoxydable Electro-poli
46±4
PEX
85±7
Verre
22±3
Téflon
95±6

Inox conseillé uniquement pour la désinfection chaleur

Cellule d’étude de l’adhésion des bactéries

Les matériaux sont coupés à la taille appropriée puis nettoyés au Decon à 70°C puis rincés à l’eau distillée, puis à l’éthanol, et à nouveau à l’eau distillée.

2 souches (sauvages), un flavobacterium et une souche 195 (enterobacter cloceae) ont servi de suspension challenge (109 cellules / ml)à différents débits pendant 24 h.

Les surfaces expérimentales après 24 h sont alors plongées dans l’eau distillée 4 fois (élimination des cellules non adhérentes) puis fixéepar du glutaraldehyde et colorées (acridineorange) pour contrôle en microscopie fluorescente.

19 champs sont comptés par surface expérimentale et les contrôles ont été faits à de nombreuses reprises pour limiter les erreurs statistiques .

Les différentes vitesses de débit d’une expérience à l’autre n’influencent pas l’adhésion.

Conclusion de cette étude

– L’acier inox est dans la plupart des cas le matériau sur lequel adhèrent le plus les bactéries.
– Il y a peu d’amélioration lorsqu’il est électropoli
– Le Téflon® montre la plus faible adhésion
– Le Flavobactérium montre une nette tendance à l’adhésion lorsque soumis à une  » anorexie  » de plusieurs jours même sur le Pex
– La souche 195 adhère dans tous les cas beaucoup plus que le Flavobacterium et 10 à 50 fois lus sur l’acier Inox
– La souche 195 adhère le plus à l’Acier Inox, Electropoli, au Verre; elle adhère le moins au Pex et au Teflon®

GOTHENBURG 7 mars 90,U.HUSMARK-R.ANDERSSON

Mise en ouvre du Pex pour les boucles d’eau

Tout d’abord il faut couper le tube (proprement) à l’endroit du raccordement prévu : Ensuite il faut placer l’anneau special en Pex du concept Q&E sur le tube (Q&E pour quick and easy mais aussi pour Qualité et Efficacité).

Maintenant il suffit d’agrandir le tube à l’aide de la pince spéciale en prenant soin d’avoir choisi l’embout correspondant au diamètre du tube.

Et maintenant, on glisse rapidement le Pex élargi sur la douille de raccordement à profil Q&E. Dans 30 mn, il sera testé à 15 Bars et la jonction est plus solide que le tube !

Si vous souhaitez démonter un assemblage Pex / Inox : il faut en premier couper l’anneau en Pex.

Ensuite, soit vous coupez le Pex comme l’anneau, soit vous chauffez à l’air chaud pour récupérer le tout sans dommage.

 

 


Extrait d’une procédure de l’usine GWS pour couder le Pex
à chaud (courbe de 2,5d), à froid la courbe
sera de 5d bloquée par une pièce de maintien préformée (Bend Former)

Réflexion sur les matériaux utilisés en traitement de l’eau

Le bon matériau doit permettre des désinfections fréquentes et sans risques de dégradations dans le temps. Il ne faut pas escompter sur l’absence de biofilm sans désinfections journalières qui incorporent les générateurs.

Un tube Pex examiné au point (r) après 5 ans de service, 29200 h de production d’eau osmosée et 14500 h de désinfection chaleur à 90°C, environ 33200 m3 sont passés !

Aucune trace de bactérie
seulement des micro particules

L’analyse des micro particules sur ce tube Pex de 5 ans par microspectroscopie à dispersion d’énergie (Edax DX4) montre des traces de sulfate de Na, Ca et K.

Sans désinfections préventives systématiques vous obtiendrez rapidement ceci :

Présentation de quelques matériaux en microscopie à balayage (L.Marchal, Faculté de médecine Nancy)

INOX ELECTROPOLI Ra 0,2 µm

INOX NFA 49249 Ra 1µm

PVDF

PEX

Tube PVC examiné en microscopie à balayage

Les infractuositées servent de premier refuge aux bactéries avant l’envahissement.

Nous continuons dans notre concept d’hygiène. N’oubliez pas les désinfections systématiques journalières MÊME AVEC DU PEX !

 

 

Les Matériaux : le Silicone

Par Axel Degrémont, Pharmacien, Laboratoire Baxter

Introduction

L’eau pour hémodialyse constitue près de 95 % de la composition du dialysat. Les recommandations relatives à ses caractéristiques physico-chimiques et microbiologiques sont définies dans la Pharmacopée européenne sous la Monographie 2000 « Eau pour dilution des solutions concentrées pour hémodialyse ».

Le sang du patient hémodialysé est ainsi en contact au travers de la membrane semi-perméable de l’hémodialyseur avec environ 400 litres d’eau par semaine soit 30 000 litres par an. Cette quantité est à comparer avec la dizaine de litres de liquide absorbés par un sujet sain, jouissant de toutes ses capacités de détoxication, en particulier celles procurées par ses reins natifs.

De ce fait, toute contamination de l’eau pour hémodialyse et par conséquent du dialysat sera préjudiciable au patient en raison de l’insuffisance rénale et de la chronicité du traitement par hémodialyse périodique.

La contamination microbienne de l’eau pour hémodialyse peut, en effet, être à l’origine du développement d’un biofilm sur la surface des circuits de fluides malgré les désinfections pratiquées selon les recommandations du fabricant (1,2). Un biofilm est un dépôt de microorganismes au sein d’une matrice constituée de matières organiques et minérales d’origine microbienne. Cette matrice, appelée « glycocalyx » ou EPS (Extra-cellular Polymeric Substances), forme un réseau de fibres recouvrant les germes (3,4)

Photographie 1

Elle constitue une barrière physique protégeant les microorganismes des agressions du milieu extérieur, notamment de la diffusion des désinfectants chimiques (5). De nombreux constituants de la paroi des germes sont susceptibles d’être re largués par le biofilm dans la phase liquide. Les dérivés bactériens libérés sont des polymères de haut poids moléculaire (supérieur à 1 000 KD) tels que des endotoxines, des peptidoglycanes ou des acides teichoïques, mais aussi des monomères ou des formes élémentaires, de faible poids moléculaire (0,5 à 1 KD), dont la taille est inférieure au diamètre du pore de la membrane de l’hémodialyseur comme des lipides A, des muramyldipeptides ou des fractions d’exotoxines (6). Certains de ces dérivés peuvent ainsi passer dans le sang du malade par simple diffusion (7-10).

Le passage de ces composés dans le sang provoquerait une stimulation chronique du système immunitaire qui pourrait contribuer aux diverses complications cliniques observées à court et à long terme (11-13). Le biofilm s’avère être ainsi un facteur majeur de bio incompatibilité (14,15).

Par conséquent, il apparaît illusoire de se préoccuper que d’un maillon de la chaîne d’hémodialyse, le traitement d’eau ou le générateur, afin de garantir la qualité du dialysat produit. Celle-ci ne s’obtiendra que par la mise en place d’une Assurance Qualité globale de la chaîne d’hémodialyse dans laquelle la conception du dispositif de traitement de l’eau sera en étroite cohérence et synergie avec celle du circuit hydraulique du générateur.

Dispositif de traitement de l’eau

Il a ainsi été développé avec la société BWT Permo un dispositif de traitement de l’eau destiné à assurer la production d’une eau pour hémodialyse exempt de germes et d’endotoxines, par limitation du risque de prolifération microbienne dans le circuit de pré traitement et stérilisation de l’ensemble de la boucle de distribution par de l’eau surchauffée.

Le risque de croissance des germes est prévenu dans le réseau hydraulique de pré traitement notamment par l’optimisation de l’ergonomie, évitant toute zone de stagnation, ainsi que par l’emploi de cartouches de filtration dites « plissées » et d’adoucisseurs fonctionnant en parallèle.

Contrairement aux filtres dits « bobinés », les filtres « plissés » présentent une efficacité absolue supérieure à 90 %. Ils limitent ainsi le risque de relarguage de particules et de germes dans l’eau filtrée.

L’utilisation d’adoucisseurs opérant en parallèle permet d’éviter toute stagnation de liquide, très favorable à la prolifération des germes dans ce type de dispositif. Leur régénération est monitorée par deux centrales de commande à microprocesseur assurant la communication entre les interfaces. De plus, les adoucisseurs font l’objet d’une désinfection à chaque régénération. Celle-ci est effectuée grâce à une électrolyse des ions chlorures en chlore libre lors de l’aspiration de la solution de chlorure de sodium. La désinfection quotidienne des adoucisseurs par le chlore limitera aussi le risque de multiplication des germes.

L’eau adoucie et filtrée est ensuite traitée par double osmose puis délivrée dans la boucle de distribution après passage au travers d’un filtre 0,2 µm.

La boucle de distribution développée est en acier inoxydable 316 L passivé pour sa partie fixée aux revêtements muraux et en silicone souple pour sa portion connectée au générateur-moniteur d’hémodialyse

Photographie 2
Boucle de distribution en acier inoxydable et en silicone

La boucle en silicone est ainsi directement raccordée au générateur sous forme d’un « U » via une vanne trois voies en acier inoxydable. Un tel dispositif permet de supprimer le « bras mort » entre la boucle de distribution et le générateur, susceptible d’induire la croissance des microorganismes

Photographie 3.
Raccordement de la boucle en silicone
au générateur-moniteur d’hémodialyse

Les tubulures en acier inoxydable et en silicone sont thermo-soudées entre-elles afin de maintenir un faible degré de rugosité. Ce dernier est pour la boucle en silicone inférieur à 0,4 µ.

La boucle en silicone est issue de l’Industrie Pharmaceutique et Biotechnologique où elle est employée pour véhiculer des fluides dans le cadre de la production de solutions stériles et apyrogènes et de produits obtenus par génie génétique. Cette boucle présente une résistance aux températures comprises entre – 37°C et + 260°C et peut subir une pression allant jusqu’à 7 bars à 260°C. La qualité de la boucle en silicone est validée selon les exigences de la FDA notamment en terme de bio compatibilité et d’intégrité par des tests de toxicité se référant à l’USP XXIII (classe VI). Un certificat de conformité assurant la traçabilité accompagne chaque lot produit.

Afin de préserver la qualité microbiologique de l’eau produite, l’ensemble de la boucle de distribution fait l’objet d’une stérilisation par de l’eau surchauffée à la température de 125°C sous une pression de 1,5 bars pendant 30 minutes. L’efficacité d’une telle procédure de stérilisation a été démontrée pour éliminer le biofilm et le virus de l’hépatite C grâce à l’action combinée de la vapeur et de la pression (16,17).
En effet, le biofilm subsiste malgré les désinfections chimiques ou par la chaleur à 90°C pratiquées selon les recommandations du fabricant du fait de la complexité des circuits hydrauliques et des contraintes de résistances des matériaux (1,16).

La stérilisation de la boucle de distribution est dissociée de celle du circuit hydraulique du générateur-moniteur d’hémodialyse. En effet, les procédures doivent être adaptées à chacun des systèmes hydrauliques qui diffèrent par leur structure et qui véhiculent des fluides de nature distincte, l’eau osmosée et le dialysat.

La boucle de distribution véhiculant uniquement de l’eau osmosée ferra essentiellement l’objet d’une stérilisation par l’eau surchauffée. Par contre, un nettoyage préalable à toute désinfection du circuit hydraulique du générateur sera indispensable afin d’éliminer les dépôts de carbonate de calcium et de magnésium provenant de la précipitation du dialysat, à l’origine de l’adsorption des germes et du développement du biofilm. C’est pourquoi, dans une volonté de rationalisation, il a été couplé à la boucle de distribution le générateur-moniteur d’hémodialyse Miro-Clav C, dont le circuit hydraulique fait l’objet après chaque séance d’hémodialyse d’un nettoyage par l’acide citrique à 3 % pendant 5 minutes suivi d’une stérilisation par la vapeur à 125°C sous une pression de 1,5 bars pendant 20 minutes.

La mise en place de procédures spécifiques et cohérentes destinées à prévenir la contamination microbienne sur les deux maillons les plus sensibles de la chaîne d’hémodialyse, la boucle de distribution et le générateur, garantira la stérilité de l’ensemble des circuit de fluides et par conséquent la qualité du dialysat distribué à l’hémodialyseur.

De plus, un « Plan Qualité » relatif à la mise en place et à la maintenance de l’ensemble du dispositif de traitement d’eau est établi par la société BWT Permo. Celui-ci s’avère indispensable pour assurer la pérennité de la qualité de l’eau osmosée produite.

Plan Qualité

Dans le cadre de la démarche d’Assurance Qualité, le Plan Qualité a pour objet de qualifier le dispositif de production et de distribution de l’eau osmosée afin de faire la preuve documentée que le produit est conforme aux exigences souhaitées, pour l’usage prévu dans toute la gamme d’utilisation et donne les résultats attendus à long terme.

Le Plan Qualité mis en place est identique à celui réalisé lors de l’installation de dispositif de production d’eau osmosée dans l’Industrie Pharmaceutique. La Qualification de l’unité de production et de distribution comportera trois phases distinctes et successives décrites ci-après (Figure 1) :

– la Qualification d’Installation (QI),
– la Qualification Opérationnelle (QO),
– la Qualification de Performance (QP).

La Qualification d’Installation a pour objet de démontrer que tous les aspects du dispositif de production et de distribution sont conformes au cahier des charges. Elle consiste en une série de vérifications du dispositif en mode statique notamment en terme d’identification, d’emplacement et de conformités de chacun des équipements constitutifs.

La Qualification Opérationnelle est destinée à démontrer que le dispositif de production et de distribution fonctionne dans toute la gamme d’utilisation de manière reproductible. Elle réside en une série d’essais en mode dynamique de chacun des équipements et en une vérification de l’automatisme et des dispositifs de sécurité.

La Qualification de Performance a pour finalité de démontrer que le dispositif délivre une eau pour hémodialyse dont les caractéristiques physico-chimiques et microbiologiques sont conformes au cahier des charges.

Les Qualifications d’Installation et Opérationnelle sont établies selon des protocoles validés. Elles font l’objet de rapports remis avec un procès-verbal signé par un « Rédacteur », un « Vérificateur » et un « Approbateur » témoignant ainsi de l’engagement dans la démarche d’Assurance Qualité.

Le Plan Qualité sera aussi accompagné par la mise en place de « Bonnes Pratiques de Fabrication » (BPF) établies selon les standards en vigueur dans l’Industrie Pharmaceutique. Celles-ci consisteront en la tenue d’un cahier de bord dans lequel figureront les principaux paramètres de production à contrôler tels que les pressions, les débits, la température ou la conductivité.

Ce cahier de bord ferra référence à un ensemble de procédures validées permettant d’assurer les opérations de maintenance et de contrôle de chaque équipement.

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Discussion

Toute contamination de l’eau pour hémodialyse, même minime, risque d’altérer la qualité du dialysat et de ce fait d’être néfaste au patient en raison de la chronicité du traitement par hémodialyse périodique.

Il apparaît ainsi indispensable de considérer l’ensemble de la chaîne d’hémodialyse afin de garantir la qualité du dialysat produit plutôt que de s’attacher qu’à un des maillons de cette chaîne, le traitement d’eau ou le générateur. Par conséquent, il semble opportun de mettre en place une Assurance Qualité globale de la chaîne d’hémodialyse dans laquelle le traitement d’eau et le générateur seront associées de manière cohérente et synergique.

C’est pourquoi il a été développé un dispositif de traitement de l’eau destiné à réduire de façon la plus optimale la prolifération microbienne dans le circuit de prétraitement et dont la boucle de distribution fait l’objet d’une stérilisation distincte de celle du circuit hydraulique du générateur. En effet, il a été démontré la nécessité de réaliser pour ce dernier un nettoyage par l’acide citrique puis une stérilisation par la vapeur à 125°C sous une pression de 1,5 bars systématiques entre chaque séance, la désinfection chimique ou par la chaleur à 90°C demeurant aléatoire du fait de la complexité de la configuration du circuit hydraulique et des contraintes de résistances des matériaux (1,16).

La mise en place d’un Plan Qualité qualifiant le dispositif de production et de distribution de l’eau et assurant sa maintenance et son contrôle garantira la perennité de conformité de l’eau produite au cahier des charges.

Ces mesures peuvent apparaître contraignantes. Néanmoins, la qualité du dialysat ne s’obtiendra qu’à ce prix. Leur application quotidienne dans l’Industrie Pharmaceutique est le garant de la fiabilité des produits délivrés. La réalisation pratique de ces mesures fait appel à une collaboration étroite de l’ensemble des catégories de personnel, médecin, infirmier, technicien et pharmacien.

La mise en place d’une Assurance Qualité globale de toute la chaîne d’hémodialyse peut s’avérer la solution la plus adaptée pour garantir la qualité de l’eau et du dialysat produits et par conséquent la sécurité du patient.

 

 

Le traitement de l’eau individuel

Par Alain Fichieux, Technicien, A.I.D.E.R., Montpellier

 

 

20 ème congrès de l’AFIDTN à Deauville

Par Claude Mendez et Catherine Duronssoy
Du 23 au 26 Mai 2000, s’est déroulé le 20ème Congrès de l’AFIDTN à Deauville. Deux représentants de l’ATD (Monsieur Claude Mendez et Madame Catherine Duronssoy) y participèrent et purent ainsi présenter notre association.

Notre présence lors de cette formation a permis à l’ATD de se faire connaître auprès des infirmières de différents centres de dialyse français et étrangers. Des liens ont pu être créés avec les techniciens de centres de dialyse étrangers ainsi qu’avec des équipes commerciales.

Nous avons pu alors rappeler les multiples rôles de l’association qui sont de :

– Valoriser la profession de technicien de dialyse auprès des pouvoirs publics et des institutions privées,
– Promouvoir la recherche et la qualité des soins,
– Améliorer la formation professionnelle,
– Développer la qualité de service en matière de santé.

Comment ?

– Par l’organisation de sessions de formation,
– Par la diffusion d’information et la publication professionnelle de santé,
– Par la participation aux différentes instances professionnelles et institutionnelles nationales et internationales représentatives des professions exercées dans les centres de dialyse.

La présence de l’ATD a permis de montrer que son travail et notamment le journal trimestriel n’est pas seulement destiné aux médecins et techniciens mais aussi aux équipes soignantes et aux agents commerciaux.

Intérêts pour les équipes soignantes de connaître l’ATD :

· Enrichir ses connaissances sur les diverses techniques et technologies du présent et de l’avenir.
· En connaître les avantages et les inconvénients.

Quel a été le travail effectué lors de cette formation ?

· Présentation de l’association.
· Montrer que celle-ci est accessible à tous par le biais :

– Du journal trimestriel
– Du site internet (www.dialyse.asso.fr)
– De la formation annuelle.

Les moyens utilisés :

1° – Création et présentation sur panneaux du site internet et de nos publications trimestrielles afin de montrer l’évolution de l’ATD.

2° – Enumération des projets de l’ATD pour l’année 2000 qui sont
les suivants:

· La 9ème session de formation à Saint Brieuc. Les thèmes abordés seront :

– la télémédecine
– la télésurveillance
– la télémainteance

· Publication d’un journal trimestriel
· Evolution du site internet.

Hubert Métayer
Président de l’ATD

 

 

Journal de l’Association des Techniciens de Dialyse
Copyright ATD Infos – N°10 – Juin 2000

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