N°42 – Mars 2011

Sommaire

La qualité de l’eau distribuée et les facteurs possibles de sa dégradation.
C. Duchen – Ingénieur du Génie Sanitaire – Chef du Pôle Prévention et Gestion des Risques –
Méthodologie pour la qualification d’un traitement d’eau.
Bénédicte Allard – Pharmacienne – ECHO de Nantes
Etude – Montage – Réglages des membranes d’osmose.
J. Printz – Directeur département traitement d’eau – GAMBRO
Traitement d’eau : les recommandations de la future norme ISO 23500.
Dr A. Ragon – Pharmacien Pôle Uro-Néphrologie – AP-HM Marseille
Hémodialyse à domicile : le point de vue technique. Enquête 2010.
L. Ponson – Responsable des Services Techniques – AURAL Lyon

 

Président : Hubert Métayer ( Compiègne)
Vice-Président : Emmanuel Carnot (Maubeuge)
Secrétaire : Jean-Claude Diez (Lastic)
Secrétaire Adjoint:Jean Pierre Garcia(Lyon)
Trésorier :Thierry Villaret(Paris)
Trésorier Adjoint:
Délégué régional :Pascale Brasset (Compiègne), Jean-Claude Diez (Lastic), Thierry Villaret (Paris)

 

 

La qualité de l’eau distribuée et les facteurs possibles de sa dégradation.

C. Duchen – Ingénieur du Génie Sanitaire – Chef du Pôle Prévention et Gestion des Risques –

Tout responsable de la production et de la distribution d’eau publique doit délivrer à tout moment une eau de qualité conforme aux normes imposées par le code de la santé publique. Or un réseau de distribution est un ensemble d’ouvrages où se réalisent des phénomènes physiques, chimiques, et biologiques. C’est un système complexe où ces phénomènes interagissent entre eux.

La qualité de l’eau peut être modifiée lors de son parcours à travers les différents ouvrages du réseau, du captage au robinet du consommateur à travers la station de traitement, le réservoir, les canalisations, du fait d’un accident (rupture de canalisation, pollution au captage, dysfonctionnement de l’unité de traitement), ou à cause de phénomènes chroniques liés à la conception du réseau (montée en température, matériaux utilisés) ou à la qualité primaire de l’eau (agressivité, eau superficielle, karstique).

Les réseaux de distribution en France distribuent une eau de très bonne qualité, le niveau de sécurité sanitaire est très élevé. Mais il faut être conscient que cette réalité générale ne doit pas cacher des disparités dans le détail.
Dans votre pratique de la dialyse, il est important de connaître le réseau sur lequel vous êtes, ses forces, ses faiblesses, son degré de vulnérabilité, et non la qualité générale de l’eau distribuée en France, dans votre région ou dans votre département.
Ses renseignements vous pouvez les obtenir auprès de votre mairie ou syndicat des eaux, et auprès des délégations territoriales de l’ARS, services Santé-Environnement, chargées du suivi de la qualité de l’eau distribuée, réseau par réseau, et du déclenchement des alertes sur les analyses non conformes.

 

 

Méthodologie pour la qualification d’un traitement d’eau.

Bénédicte Allard – Pharmacienne – ECHO de Nantes

L’objectif de la qualification du traitement et de distribution de l’eau à usage médical, est d’adopter une démarche logique et cohérente, pour atteindre les résultats attendus en terme de sécurité sanitaire pour les patients hémodialysés, et ce pour tous les acteurs intervenants à savoir fabricants, fournisseurs, sous-traitants, acheteurs et exploitants.
Le seul document à disposition des professionnels, sur le thème de la qualification d’un nouveau traitement de l’eau est la Norme AFNOR NF S 93-310 : » Systèmes de traitement et de distribution d’eau pour dilution des solutions concentrées pour hémodialyse » : » Exigences de conception, exploitation, performance et sécurité ».
Cette norme vise à définir des exigences techniques, en complément des textes déjà parus, et notamment les circulaires DGS/DH/AFSSAPS relatives à la « Production d’eau pour hémodialyse » et aux « Spécifications techniques et à la sécurité sanitaire de la pratique de l’hémofiltration et de l’hémodiafiltration en ligne dans les établissements de santé » , à permettre aux acheteurs exploitants de rédiger leur cahier des charges et aux fabricants,fournisseurs ou sous traitants de répondre aux exigences avec méthodologie.
Les acteurs intervenant dans la mise en place (fabricant, fournisseurs ou sous traitants) doivent respecter une démarche d’assurance qualité par la formalisation documentée des différentes étapes du processus d’installation du traitement de l’eau, à savoir :

  • plan de conception mis à jour au fur et à mesure des modifications,
  • descriptifs et certificats des équipements,
  • exécution des travaux conformes au cahier des charges,
  • procédure de mise en fonctionnement et de paramétrages avec enregistrement des données.

Les documents fournis doivent être conformes à la réalité et mis à jour à chaque modification.
La formation initiale du personnel de l’établissement de dialyse est assurée par ces mêmes acteurs.
Pour l’exploitation du traitement et distribution de l’eau à usage médical, ces acteurs doivent formuler des recommandations, transmettre les outils nécessaires sous forme de protocoles et préciser les préconisations de maintenance et de surveillance ainsi que les formulaires de suivis.

Pour simplifier la mise en œuvre de toutes ces étapes de conception et de qualification, et faciliter le travail de tous les acteurs, cette présentation a pour but de :

  • synthétiser les différents éléments intervenant à chaque étape,
  • préciser par étape, les éléments impliqués de façon à suivre ces derniers au fur et à mesure de l’avancée des travaux de mise en place du traitement d’eau et des différentes qualifications.
  • définir clairement tous les critères indispensables devant faire partie du cahier des charges et qui seront ensuite utilisés dans les différentes étapes de qualification.

En effet, la rédaction, par l’exploitant de dialyse, du cahier des charges simplifié ou du cahier des charges détaillé, parfois en collaboration avec le fournisseur, repose sur des connaissances de base précisant le niveau de qualité attendu et doit intégrer les exigences de conception, d’exploitation dans le respect des décrets et circulaires relatifs aux conditions de traitement de l’insuffisance rénale chronique par la pratique de l’épuration rénale.

 

 

Etude – Montage – Réglages des membranes d’osmose.

J. Printz – Directeur département traitement d’eau – GAMBRO

 

Le BIOFILM

De quoi s’agit-il ?

Le biofilm est un ensemble de microorganismes recouvert par une couche protectrice visqueuse polysaccharidique. On y trouve des bactéries, des myco-bactéries, des levures, des champignons et des algues. Il se forme sur toutes les surfaces en contact avec un milieu aqueux. Une fois constitué, le biofilm va relarguer de nombreuses substances toxiques dans les liquides environnants. Les dérivés bactériens du biofilm comprennent des éléments structurels comme des endotoxines, des peptidoglycanes et des muramylpeptides, ainsi que des dérivés du métabolisme et des protéines toxiques.

Où le trouve t-on ?

Les circuits hydrauliques et les chambres de mélange des générateurs d’HD sont des milieux propices à la formation du biofilm. Il prospère grâce aux éléments nutritifs présents dans le liquide de dialyse mais il peut également se développer dans les circuits de distribution d’eau pure. Une fois présent, cet ensemble de micro-organismes va former une couche protectrice visqueuse et développer ainsi une résistance aux méthodes de désinfection.

Ces bactéries prospèrent à la surface du tuyau qui relie la boucle de distribution de l’eau aux générateurs de dialyse. Bien qu’elles soient clairement visibles sur cette photo, ces bactéries restent généralement indétectées dans les centres avec les tests classiques utilisés.

Quelles sont les zones les plus vulnérables ?

Toutes les zones du circuit où il y a stagnation de liquide ou un faible débit, présentent un risque accru de formation du biofilm. Les systèmes de distribution centralisée du concentré bicarbonate présentent un risque élevé. Parmi les zones également sensibles, on trouve la surface interne des tuyaux de raccordement de l’unité de traitement d’eau aux appareils d’hémodialyse, ou celle du circuit reliant la boucle de distribution aux générateurs d’hémodialyse et particulièrement le circuit primaire des générateurs. En fait, il a été montré que la quantité d’endotoxines dans le liquide de dialyse se développe proportionnellement à la longueur des tuyaux entre le système d’osmose inverse et le générateur. Il est facile pour le biofilm de se développer dans des zones comme la surface interne des tuyaux car peu de systèmes permettent de désinfecter ces zones quotidiennement.

Comment détecter le biofilm ?

Pour détecter le biofilm, il suffit simplement de déconnecter un tuyau. Parfois, vous pourrez visualiser la couche de biofilm à l’oeil nu.
Ecouvillonnez un tuyau, par exemple, celui de la distribution, du raccordement aux générateurs ou aux vidanges. Mettez en culture pendant 7 jours à température ambiante l’échantillon prélevé par étalement sur une gélose contenant un milieu nutritif pauvre comme du TGEA (Tryptone Glucose Extract Agar).

Comment éliminer le biofilm ?

En fait c’est quasiment impossible. Grâce à sa liaison très solide avec la surface, la colonie formée est totalement isolée et inaccessible aux désinfections. C’est pourquoi, il est très important de maintenir des critères de pureté les plus strictes pour l’eau, afin d’empêcher la colonisation du système par les bactéries. Si des bactéries parviennent à entrer dans le système, il est essentiel de les détruire avant qu’elles n’adhèrent de manière permanente à la surface. C’est pourquoi, seules des mesures préventives sont efficaces pour combattre le biofilm.

La chaîne d’hygiène

La pureté des fluides : une nécessité pour la qualité des traitements par dialyse

Au cours des 3 décennies passées, nous avons beaucoup appris sur les contaminants des fluides et comment ils peuvent affecter les patients. Nous avons également découvert de nouvelles méthodes pour accroître la pureté des fluides en empêchant le développement du biofilm (colonies de micro-organismes présentes dans un système d’hémodialyse, qui relarguent des toxines et résistent à une désinfection standard).
Des preuves existent de l’activation des monocytes et de la production de cytokines par transfert de dérivés bactériens dans le sang pendant le traitement par hémodialyse. Il en résulte que la contamination bactérienne du liquide de dialyse est un facteur majeur de bio-incompatibilité en HD.
Par ailleurs, des preuves scientifiques supplémentaires suggèrent un lien causal entre la contamination bactériologique des fluides de dialyse, et les signes de micro-inflammation chronique observés chez les patients dialysés. Les effets indésirables liés à cette inflammation sont importants et coûteux.
Par conséquent, les standards et les recommandations pratiques sur la pureté de l’eau et du liquide de dialyse ont été revus. Les recommandations américaines AAMI préconisent que des actions correctrices soient mises en place avant de dépasser les niveaux maximum fixés par la norme (RD52:2004) pour les bactéries et les endotoxines dans l’eau pour dialyse. Les Recommandations européennes de bonnes pratiques pour l’hémodialyse publiées en 2002 par l’ERA-EDTA, vont encore plus loin en recommandant fortement l’utilisation d’une qualité ultrapure pour toutes les formes de dialyse afin de minimiser l’inflammation (EBPG IV.1 et IV.4.3).

La chaîne d’hygiène – Une approche globale pour optimiser la pureté des fluides de dialyse

Maintenir la pureté des fluides signifie se préoccuper de la chaîne complète des composants et procédés du système d’hémodialyse, depuis l’unité de traitement d’eau, en passant par la distribution du liquide, jusqu’aux générateurs et concentrés. Nous appelons cette chaîne « la Chaîne d’hygiène », et comme toutes les chaînes, sa solidité dépend de son maillon le plus faible. Cela n’a jamais été aussi vrai que pour la prévention du biofilm. Pour cela Gambro a conçu un système d’hémodialyse complet pour toujours garantir un traitement optimal, tout en protégeant vos patients contre les risques du biofilm. De l’unité de traitement d’eau, en passant par les tuyaux, jusqu’aux générateurs et aux concentrés, Gambro propose une solution globale intégrée. Nous sommes des précurseurs en HD, et nous avons plus de trente ans d’expérience dans le traitement d’eau et les systèmes de distribution des fluides pour les centres d’hémodialyse. En fait, notre compagnie peut proposer chaque maillon de la Chaîne d’hygiène. Notre système a prouvé son efficacité contre le biofilm, car chaque maillon est conçu pour résister à la prolifération microbienne, et est complètement intégré de l’unité d’osmose inverse à l’évacuation.

Choisir le bon système de traitement d’eau peut empêcher la formation du biofilm

Le premier maillon de la chaîne d’hygiène est constitué par un traitement d’eau de qualité. Les exigences du traitement vont dépendre de la qualité de l’eau fournie par le réseau municipal. Des variations saisonnières existent, et peuvent affecter la qualité de l’eau dans chaque municipalité. Il est donc important de contacter l’organisme responsable de votre réseau municipal afin d’obtenir des informations sur la qualité de l’eau, et sur les variations saisonnières de votre zone géographique. Généralement, les étapes pour la purification de l’eau incluent le prétraitement, un adoucisseur et une osmose inverse. Disposer d’un système de traitement d’eau efficace est un point important, mais il faut être conscient que la plupart des contaminants microbiologiques détectés dans le liquide de dialyse sont introduits en aval, après l’unité d’osmose inverse. Il ne sert à rien de purifier l’eau pour la voir se contaminer en aval, cela n’a aucun sens. Voici pourquoi votre stratégie de conception du traitement d’eau doit prévoir un plan pour empêcher cette contamination.

Eviter la formation du biofilm par une désinfection préventive

Le développement du biofilm dans le système reste une préoccupation majeure. Il s’agit d’un ensemble de micro-organismes recouverts par une couche protectrice visqueuse. Il se forme facilement dans les milieux aqueux, relargue des toxines qui contaminent le liquide de dialyse, et dès lors qu’il est présent, il est quasiment impossible à éliminer. Le biofilm se forme quand les bactéries trouvent une surface dure pour y adhérer. Elles forment une première liaison sur cette surface, puis se multiplient. Bientôt elles pourront développer une couche protectrice visqueuse polysaccharidique, et former une liaison solide avec la surface.

Dès lors que la couche visqueuse s’est développée, les microbes vont devenir résistants aux méthodes de désinfection. La seule méthode efficace pour éviter la formation du biofilm dans votre système d’hémodialyse, c’est d’éviter en tout premier lieu cette colonisation. Cela signifie éliminer toutes les bactéries du système avant qu’elles n’aient le temps de former cette couche protectrice visqueuse. Un programme de désinfection aléatoire n’est pas suffisant ; il doit être exécuté de façon systématique sans faille. De plus, il doit inclure l’ensemble du circuit hydraulique, y compris le circuit primaire des générateurs de dialyse.

Intégration de l’osmose inverse et de la désinfection à l’eau osmosée chaude

L’unité d’osmose inverse doit être parfaitement adaptée aux besoins spécifiques des centres de dialyse. Le taux de réjection des sels minéraux, des bactéries et des fragments de bactéries, doit être élevé et reproductible. Si vous investissez dans une unité d’osmose inverse avec un système de désinfection intégrale par la chaleur, cela vous permet de protéger l’ensemble du circuit d’eau contre la formation du biofilm. Gambro jouit de décénnies d’expérience dans la conception et l’installation d’unité de traitement d’eau pour hémodialyse. Cette expérience nous aide à concevoir des systèmes faciles à utiliser qui vont éviter la formation du biofilm. La fonction de chaleur intégrée de Gambro signifie que de l’eau que de l’eau osmosée chaude chaude peut circuler automatiquement dans l’ensemble du circuit d’eau, incluant le circuit primaire des générateurs. C’est grâce à cela que l’unité CWP de Gambro est un système complet et extrêmement efficace pour empêcher la contamination microbienne.

Choisir le bon générateur de dialyse et les bons concentrés peut améliorer la pureté des liquides

Le maillon suivant dans la chaîne d’hygiène est constitué par le générateur d’hémodialyse. Même si la plupart des grandes marques d’hémodialyse semblent offrir des performances égales, leurs normes en matières d’asepsie peuvent varier de manière importante. Il en résulte que les machines peuvent être une source importante de contamination. Une conception avec des circuits hydrauliques longs, des bras morts, un système compliqué de vannes et les systèmes de chambre, concourent à accroître le risque de contamination. En effet, les bactéries, les levures, les champignons et autres microbes, peuvent se multiplier dans le liquide estagnant. Les bras morts créent des zones de stagnation où les désinfectants chimiques ont souvent du mal à pénétrer. Il en est de même pour les zones où le débit est lent. Un système compliqué de vannes offre des abris aux microbes, et les systèmes de chambre jouent le rôle d’incubateur entre les traitements. L’utilisation d’un concentré bicarbonate liquide va accroître ce risque.

Sécurité du traitement

Plus l’eau est pure, plus le traitement est sûr. Les impuretés présentes dans l’eau de dialyse sont de plus en plus considérées comme des facteurs de risque susceptibles de nuire à la santé et à la qualité de vie du patient. Sans une désinfection préventive efficace du circuit de distribution, les contaminations biologiques laissent des dérivés qui traversent les membranes des dialyseurs et passent dans le sang du patient, ce qui provoque des réponses cytokiniques pro-inflammatoires.

Une nouvelle norme pour l’avenir

Les dernières normes internationales tiennent compte de ces nouvelles préoccupations. À l’instar des méthodes employées par Gambro depuis presque trente ans, les nouvelles recommandations de normes ISO sur la pureté des liquides sont très strictes sur les niveaux acceptables de contamination microbiologique. Cette eau de dialyse plus pure deviendra inévitablement la norme internationale, surtout suite aux récents travaux de recherche qui prouvent les avantages pour les patients.
Une eau plus pure améliore le traitement de dialyse à long terme, et donc la vie des patients.

Vers une nouvelle qualité de vie

Les contaminants microbiens et le patient

Les bactéries ne peuvent pas traverser une membrane de dialyse intacte, mais de nombreux dérivés bactériens y parviennent. Des endotoxines, d’autres composants des parois cellulaires bactériennes, de l’ADN bactérien, des exotoxines et des métabolites bactériens peuvent pénétrer dans le sang pendant la dialyse et provoquer des effets délétères. Ils provoquent fréquemment des réactions pro-inflammatoires qui compromettent les résultats du traitement sur le patient. Une vaste étude d’observation a associé à un taux de mortalité accru un degré de contamination microbienne élevé, indiqué par des niveaux d’endotoxines supérieurs à 0,12 UE/ml :
• risque accru de 23 % de toutes les causes de décès (p=0,01)
• risque accru de 53 % des décès par infarctus du myocarde (p=0,05)
• risque accru de 61 % des décès par accident vasculaire cérébral (p=0,04)

Une eau plus pure pour de meilleurs résultats

Les produits bactériens qui traversent la membrane de dialyse peuvent activer des monocytes dans le sang du patient et engendrer une poussée de cytokine inflammatoire, susceptible d’induire différents problèmes de santé. Il a été prouvé que l’amélioration de la qualité microbiologique du liquide de dialyse améliorait nettement de nombreux paramètres médicaux connexes :
• meilleure gestion de l’anémie par le biais d’une meilleure réponse à l’érythropoïétine2-4
• meilleure nutrition 5, 6
• réduction des événements cardiovasculaires7
• réduction du niveau de ϐ2m et de l’incidence d’amylose liée à la ϐ2m6, 8
• réduction du stress oxydatif et du stress carbonylé9, 10
• déclin plus lent de la fonction rénale résiduelle11, 12
• meilleure réponse à la vaccination13
• réduction du taux de mortalité1

Nouvelle norme ISO améliorée

Les directives liées aux tests et aux niveaux de contamination microbiologiques résumées dans ce document font partie de la mise à jour des normes suivantes :
• ISO 13959:2009 Eau pour hémodialyse et thérapies apparentées
• ISO 13958:2009 Concentrés pour hémodialyse et thérapies apparentées
• ISO 11663:2009 Qualité des fluides de dialyse pour hémodialyse et thérapies apparentées
• ISO 26722:2009 Équipement de traitement de l’eau pour des applications en hémodialyse et aux thérapies apparentées
• ISO 23500:2010 Guide de préparation et de gestion de la qualité des fluides pour hémodialyse et thérapies apparentées

Tests microbiologiques pour l’eau de dialyse

La nouvelle norme ISO13959:2009 est une étape importante vers une norme internationale sur la pureté de l’eau. Elle donne des recommandations sur les techniques de mise en culture à utiliser lors les tests.

La technique de mise en culture

Différentes techniques de culture produisent divers résultats. En fonction de la technique utilisée, le résultat pour un même échantillon d’eau peut s’avérer extrêmement différent (selon un facteur allant jusqu’à 10 000). Afin d’obtenir les meilleurs résultats possibles, la technique doit fournir des conditions de croissance adaptées aux microorganismes qui se développent dans l’eau. La mise en culture repose sur trois éléments : le milieu gélosé, la température d’incubation et le temps d’incubation. Nous allons expliquer ici comment optimiser ces facteurs pour une bonne mise en culture des échantillons d’eau de dialyse. Aucun de ces éléments ne peut être évalué séparément, mais doit être considéré dans le cadre d’une méthode complète. Le prélèvement et le transport des échantillons ne sont pas abordés ici mais sont bien sûr également très importants pour obtenir des résultats précis.

Le milieu gélosé

Le milieu de culture gélosé doit répondre aux besoins de développement des bactéries. La gélose glucose tryptone (TGEA) correspond bien aux microorganismes des milieux aqueux. Le Reasoner’s Agar n° 2 (R2A) peut également être employé, mais les résultats peuvent être plus difficiles à interpréter, car les couleurs et les caractéristiques de surface des colonies ne sont pas aussi claires qu’avec le milieu TGEA. La gélose tryptone soja (TSA) a été largement utilisée, souvent à des températures élevées (AAMI RD52:2004) avec des temps d’incubation assez courts. Elle est cependant moins sensible que les milieux cités précédemment. Le comité ISO a donc modifié ses recommandations et préfère l’usage du milieu TGEA et R2A au milieu TSA pour l’analyse d’échantillons d’eau.
La gélose au sang, généralement utilisée dans les laboratoires d’analyses microbiologiques médicales, n’est pas du tout adaptée pour tester les microorganismes d’origine aqueuse dans l’eau de dialyse.

La température d’incubation

La température d’incubation doit être celle de l’environnement d’origine de l’échantillon. Les systèmes d’eau de dialyse fonctionnent normalement entre 15 et 25 °C, rarement à 35 °C.
Par conséquent, comme indiqué par la nouvelle norme ISO, l’incubation doit s’effectuer à une température comprise entre 17 et 23 °C, ou à température ambiante.

Le temps d’incubation

Les microorganismes d’origine aqueuse nécessitent du temps pour produire des colonies visibles. Une période d’incubation de 7 jours s’est avérée efficace pour les échantillons d’eau de dialyse en fournissant une représentation complète du contenu microbien. Des résultats plus rapides sont rarement nécessaires car les traitements de dialyse se poursuivent de toute façon. Pendant l’incubation, les plaques de gélose doivent être protégées de l’évaporation de l’eau, par exemple en étant emballées dans des poches de plastique.

Test d’entotoxines

Pour le test d’endotoxines, il existe trois différentes techniques (coagulation de gel, turbidimétrique et chromogénique) utilisant le lysat d’amoebocytes de limule (LAL). Le test de coagulation de gel est le plus couramment utilisé lorsque le nombre d’échantillons est faible et qu’il est disponible sur toute une plage de sensibilités (0,015 à 0,5 UE/ml).

Le traitement d’eau

Etude – Montage – Réglages des membranes d’osmose.

J. Printz – Directeur département traitement d’eau – GAMBRO

GAMBRO et l’eau pour hémodialyse en FRANCE
Une longue histoire depuis 1983

1. Si nos premiers osmoseurs étaient immédiatement équipés du réglage de recirculation du rejet pour garder un bon flux tangentiel sur les membranes et limiter les rejets, il n’était pas rare à cette époque, de voir des systèmes rejetant plus d’eau vers l’évacuation versus leur production d’eau purifiée.
2. Etant donné la continuité avec l’ATD Marseille 2009, le titre et ce premier paragraphe sont empruntés à la présentation d’il y a un an.
3. J’avais pu préparer en 1990 un document montrant 4 osmoseurs identiques sur le plan commercial et tout à fait différents sur le plan régime hydraulique et respect du taux de conversion préconisé par le fabricant (Filmtec ®) par membrane de 40 pouces

Le titre était: Membranes Systems Design Guidelines

 

 

Traitement d’eau : les recommandations de la future norme ISO 23500.

Dr A. Ragon – Pharmacien Pôle Uro-Néphrologie – AP-HM Marseille

Dans les années 1960 – 1970, le traitement de l’insuffisance rénale chronique terminale par hémodialyse a très rapidement montré que la qualité chimique insuffisante de l’eau utilisée pour la préparation du dialysat était à l’origine de pathologies iatrogènes comme les encéphalopathies à l’aluminium. Des critères de pureté physico-chimiques ont alors été définis par la Pharmacopée française pour l’eau pour hémodialyse.

Un peu plus tard, au cours des années 1980 – 1990, des relations jusqu’alors intuitives entre la qualité microbiologique de l’eau et la qualité du traitement par dialyse ont été établies par de nombreuses études cliniques. Cela a conduit à intégrer des critères microbiologiques (bactéries < 100 UFC/ml et endotoxines < 0,25 UI/ml) de l’eau pour hémodialyse dans la Pharmacopée européenne. Ces critères ont été conservés dans la 7ème édition de 2011.

Cependant la qualité du dialysat n’est pas uniquement tributaire de la qualité de l’eau. Cela est d’autant plus réel que le risque de contamination du dialysat et donc du patient a augmenté avec l’utilisation du bicarbonate et du glucose et l’emploi de membranes hautement perméables. Par ailleurs, des études cliniques ont montré que l’utilisation d’un dialysat qualifié d’ « ultrapur » c’est-à-dire amélioré sur le plan microbiologique (quasiment stérile et apyrogène) diminue la morbidité (qualité de vie) et augmente l’espérance de vie (mortalité) en réduisant l’inflammation chronique et les complications à long terme comme la malnutrition, l’amyloïdose à b2 microglobuline ou la résistance à l’EPO (érythropoïétine recombinante). Il devenait ainsi nécessaire de ne plus considérer seulement la qualité de l’eau mais aussi celle de tous les liquides de dialyse et notamment celle du dialysat.

La parution en 2008 de la norme AFNOR NF S93-315 a marqué un progrès en définissant des critères de qualité microbiologique du dialysat mais sans toutefois prendre en compte l’importance du phénomène de rétrofiltration qui peut atteindre 3 litres/h au niveau du dialyseur.

Plus récemment un consensus international a permis la rédaction de plusieurs normes ISO portant sur les qualités physico-chimiques et microbiologiques de l’eau et des liquides pour hémodialyse. Ces normes parues en 2009 demandent la recherche de nouveaux éléments (antimoine, arsenic, baryum, béryllium, cadmium, chrome, sélénium, thallium) dont la toxicité est suspectée en hémodialyse. Sur le plan microbiologique le taux d’endotoxines d’un dialysat « ultrapur » est abaissé (< 0,03 UI/ml). A l’initiative de la Suède, le CEN (Comité Européen de Normalisation) serait actuellement favorable à la reprise de ces normes ISO qui s’appliqueraient ainsi aux pays européens et notamment à la France.

En 2011 devrait paraître une norme générale (ISO 23500) sous forme d’un guide détaillé (86 pages) qui fournira les recommandations nécessaires pour la production de l’eau pour hémodialyse et la préparation des liquides de dialyse. Ce guide traitera des équipements pour le traitement de l’eau (filtres, adoucisseurs, charbon actif, osmoseurs, désionisation …) de leur validation et des conditions de leur maintenance. Il indiquera également différentes stratégies de désinfection (chimique et thermique) et des techniques de prélèvement et de contrôle microbiologiques. Les contraintes spécifiques et les particularités des équipements utilisés en hémodialyse à domicile et pour le traitement de l’insuffisance rénale aigue seront également traitées.

 

 

Hémodialyse à domicile : le point de vue technique. Enquête 2010.

L. Ponson – Responsable des Services Techniques – AURAL Lyon

L’hémodialyse à domicile (HDD) est une modalité de prise en charge des patients atteints d’insuffisance rénale chronique, qui représente un travail particulier par rapport aux unités de soins, notamment pour les services techniques. Cette présentation a trois objectifs :

1. faire une photo des pratiques techniques actuelles
2. déceler les différences de fonctionnement notables
3. Identifier les problématiques et interrogations communes

Elle est également l’occasion de s’interroger sur l’avenir de cette technique.

Contexte :
L’HDD représentait fin 2008 environ 300 patients traités en France , soit 0,8% des patients dialysés, en baisse moyenne de 11% par an sur les trois dernières années .
Si l’on extrapole simplement ces données, le nombre estimé de patients en HDD à la date de l’étude est d’environ 250.
Les raisons de ce déclin sont multiples : médicaux (choix, âge, comorbidités…), liées aux soins (autres techniques, offre de soins régionale), liées aux patients (souhaits personnels et familiaux, encombrement…), et financiers.
Cependant, plusieurs arguments amènent à penser que cette technique peut se développer à nouveau : les avantages en termes de survie, de réhabilitation socioprofessionnelle et de qualité de vie sont clairement démontrés, la mise en œuvre de la dialyse quotidienne y est plus facile , et de nouveaux matériels plus adaptés verront probablement le jour dans un avenir proche. De plus, l’environnement réglementaire et financier pourrait être favorable au traitement à domicile, dans l’optique de réduire certains coûts secondaires importants, notamment les transports.

Méthodologie de l’étude :
Un questionnaire a été envoyé à tous les services techniques des établissements proposant de la dialyse : environ 200 destinataires en France et à l’étranger dans les pays francophones (Belgique, Suisse, Monaco, Quebec). Sur l’ensemble des réponses reçues, 17 structures en France avaient au moins 1 patient en HDD, et couvraient 238 patients HDD.
Les résultats de ces structures ont été analysés, pour en tirer les indicateurs les plus pertinents afin de répondre aux objectifs de l’étude.
Les réponses provenant de l’étranger ne sont pas exploitables, le nombre d’HDD concerné étant trop faible.

Résultats :
Ces 238 patients en France étaient suivis pour 99,15% dans des associations.
Les résultats liés à leur prise en charge technique sont présentés à l’oral, suivant le plan ci-dessous :

1. Généralités
2. Avant l’installation
3. L’installation du patient
4. Le matériel
5. Les visites préventives
6. La maintenance curative

Conclusion :
Les principales différences de pratiques se situent sur :

1. les analyses (effectuées en pré-installation, installation, et en routine)
2. l’adaptation du matériel selon les résultats de ces analyses
3. la prise en charge de certains équipements par l’association ou par le patient
4. la gestion de l’urgence via les procédures

Les problématiques communes relevées sont :

1. le bruit (pour les patients)
2. les eaux usées et la javel (pour les structures)
3. la mise en œuvre d’une maintenance préventive pour le matériel biomédical (difficultés logistiques et financières, pour les structures)
4. l’observance du patient aux règles d’hygiène et aux préconisations d’entretien (pour les patients et les structures)

Concernant l’avenir de l’HDD, vers quoi évolueront les rôles du technicien et celui du patient. Des nouveaux équipements et matériels seront-ils plus adaptés ? (offrant une meilleure qualité de dialyse, plus de fiabilité, d’intuitivité et de sûreté).
L’évolution de cette modalité de prise en charge dépendra fortement des décisions prises impactant son contexte politique, financier et réglementaire (unités saturées, forfaits de dialyse, etc…).

SAE 2008 (statistique annuelle des établissements de santé)

Rapport REIN 2008 (Réseau Epidémiologie et Information en Néphrologie), sur 22 régions françaises

L’hémodialyse quotidienne: un avenir pour l’hémodialyse à domicile? Th. Petitclerc (Néphrologie Vol. 25 n° 1 2004, pp. 5-8)

 

 

Journal de l’Association des Techniciens de Dialyse
Copyright ATD Infos – N°42 – Mars 2011

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