N°27 – Mars 2006

Sommaire

Les exigences de la NORME NF S 93-310
Par Dr Fabre – Néphrologue, HP Metz
L’application Technique de la Norme pour un service de dialyse
Par G.Frenkian – ingénieur biomédical, APHM Marseille
Conséquences pour l’exploitation de la distribution de l’eau
Par Véronique Priou – Pharmacien, CHR Orléans
Réflexion sur la criticité et la pertinence du contrôle qualité en hémodialyse
Par Université de Technologie – Compiègne – Master MTS Année 2005/2006
Hubert Métayer – Technicien-Polyclinique st Come-Compiègne

 

Président : Hubert Métayer ( Compiègne)
Vice-Président : Emmanuel Carnot (Maubeuge)
Secrétaire : Claude Mendez (Compiègne)
Secrétaire-adjoint : Jean-Claude Diez (Hyères)
Trésorier : Catherine Bossard (Compiègne)
Trésorier-adjoint : Thierry Villaret (Paris)
Délégué régional : Jean-Claude Diez (Hyères), Thierry Villaret (Paris), Catherine Bossard (Compiègne)

 

 

Les exigences de la NORME NF S 93-310

Par Dr Fabre – Néphrologue, HP Metz

 
La norme NF S 93-310 comporte plusieurs parties très distinctes

* La première concerne les exigences de conceptions des systèmes de traitement et de distribution d’eau
* La deuxième s’attache surtout à donner la méthodologie pour obtenir une preuve que le système de traitement et de distribution est conforme aux objectifs recherchés
* La troisième véritable résultante des deux premières concerne l’exploitation du système de traitement et de distribution d’eau qui sera mis en place
* La dernière enfin concerne la documentation que le fabricant devra fournir à l’exploitant avec les principaux aspects environnementaux.

L’objet de la présentation est d’aborder la première partie de cette norme où les exigences de conception vont essayer de répondre aux questions que peuvent se poser toute personne ou tout exploitant qui aura à créer ou à modifier un système de traitement et de distribution d’eau pour hémodialyse.

Ces exigences suivent la logique qu’il est nécessaire d’appliquer pour tout processus de création qu’il soit industriel ou autre, avec comme point de départ, la matière première qui est ici l’eau d’entrée dans le système pour arriver à un produit fini qui correspond aux normes en vigueur ou aux caractéristiques de l’exploitant qui voudra aller bien au-delà de ces normes exigibles.

Les exigences sont analysées de manière générales en ce qui concerne l’eau d’entrée, l’analyse de risques, la sécurité électrique, les alarmes , la température d’eau, la désinfection, les exigences sur la qualité d’eau, sur les prises d’échantillons etc..

Ces différents paramètres sont analysés à chaque étape, pré-traitement, traitement, circuit de distribution sans oublier à chacune d’entre elle d’y ajouter les exigences spécifiques qui peuvent naître.

Le mot exigence peut paraître une terminologie particulièrement assujettissante mais elle reste cependant sur une base de critères à remplir. Quand on sait que le produit fini va permettre de faire de l’injection intra veineuse, sans en accepter de le savoir, il est normal qu’une législation puisse s’appliquer et qu’il existe un document de référence. Il faut cependant savoir que toute norme est révisible et quelle ne reste pas comme un dogme à un moment donné mais c’est aux utilisateurs de la faire évoluer.

 

 

L’application Technique de la Norme pour un service de dialyse

Par G.Frenkian – ingénieur biomédical, APHM Marseille

 

Applications techniques de la norme NFS 93-310 pour un service de dialyse.

Système de traitement et de distribution d’eau pour dilution des solutions concentrées pour hémodialyse. Exigences de conception, exploitation, performance et sécurité.

Retour d’expériences sur la construction d’un nouveau centre de dialyse.

Depuis décembre 2004, l’ensemble des professionnels de dialyse possède une norme définissant les exigences de conception, d’exploitation, de performance…. Elle permet à l’ensemble des acteurs d’adopter une démarche structurée pour atteindre les résultats nécessaires en termes de sécurité sanitaire. Ainsi, elle aide les acheteurs et les exploitants de tous les établissements à argumenter et structurer le cahier des charges de leur future installation. Toutefois les partenaires devront se conformer au décret 2002 -1197 du 23 septembre 2002 relatif à l’activité de traitement de l’Insuffisance Rénale Chronique par la pratique de l’épuration rénale. La conduite d’un tel projet passe par 3 phases essentielles :
1. Définition du programme ;
2. Choix & lancement de la procédure ;
3. Suivi du chantier & réception des installations ;

1 – Définition du Programme :
L’applicabilité de cette norme doit donc être étudiée le plus en amont possible du projet. Dans notre cas, cette étude a pris naissance dès l’initialisation du projet par notre Direction Générale. Les bases de réflexions ont été établies lors de réunions impliquant les utilisateurs (Néphrologues, Infirmières), Pharmaciens, Biomédical et Institutionnels.
Dés la formation de l’avant-projet, un « groupe projet » s’est constitué en incluant :
• La Direction de l’Architecture & du Patrimoine ;
• La Direction des Equipements et Approvisionnement Médicaux Pharmaceutiques ;
• Les utilisateurs (pharmaciens & médecins)
• Et ponctuellement les différentes Directions Fonctionnelles.

L’objectif était de regrouper les centres de dialyse chronique adulte de l’AP-HM dans une seule unité. Compte tenu de l’ampleur du projet il a été nécessaire de construire une extension du bâtiment de néphrologie, dédiée essentiellement à la pratique de la dialyse. Au total cette réalisation regroupe l’ensemble des 64 postes de dialyse chronique adulte et les 12 postes de réanimation / greffe. Le bâtiment initial regroupera tous les lits d’hospitalisation de néphrologie, les consultations ainsi que toute la logistique connexe.
Parmi toutes les obligations et contraintes que nous nous sommes fixées, le thème fondamental du projet a été de : «construire un bâtiment autour de la dialyse et non pas d’adapter la dialyse au bâtiment ».

La définition et l’identification des objectifs étant posées, il restait à définir une méthodologie « applicable ».

En fait, pour être applicable une démarche doit respecter les critères écologiques. C’est-à-dire pouvoir se déployer et s’étendre sans nuire au développement des autres systèmes connexes. Dans un premier temps il a été nécessaire de recenser exhaustivement les multiples partenaires qui allaient graviter autour du projet. Ce recensement révéla que ces ‘satellites’ étaient au moins au nombre de six :
• les utilisateurs (médecins, infirmières, aide-soignante, brancardiers….) ;
• Les patients ;
• la direction de l’architecture du patrimoine ;
• les entreprises ;
• les architectes en charge de la coordination du projet ;
• le biomédical.

Chacun de ces intervenants ayant une ou plusieurs interactions sur l’ensemble. Le graphe de ‘fluence’ des échanges entre chaque partenaire ressemble à donc à un nuage électronique autour d’un noyau.

En conséquence, la définition du programme a été confié à un prestataire qui a travaillé de concert avec plusieurs groupes projets spécialisés. Chaque groupe a inclus en son sein un ou plusieurs membres des groupes projets voisins. C’est à cette seule condition que le programme initial a pu prendre forme. En ce qui concerne la réalisation, la même approche a été conservée. Cette méthode concourra à la finalisation du projet dans les temps, le plus conformément possible aux objectifs fixés.

2 – Choix de la procédure :

Ce projet de bâtiment de néphrologie s’inscrit dans le cadre du projet d’établissement de l’Assistance Publique Hôpitaux de Marseille et répond à ses objectifs. Il doit être réalisé entre novembre 2004 et novembre 2005, pour une mise en exploitation le 22 janvier 2006. Afin de respecter les délais, la Direction de l’Architecture et du Patrimoine a décidé de le gérer dans le cadre d’un marché de : « conception – réalisation ».

• Question :
Quels sont les avantages de la procédure de conception-réalisation ?
• Réponse :
La procédure de conception-réalisation est prévue par l’article 18-I de la loi n° 85-704 du 12 juillet 1985 modifiée. Les conditions d’application de l’article 18-I précité ont ensuite été précisées par le décret n° 93-1270 du 29 novembre 1993.
Ainsi, l’article 1er de ce décret stipule : « …Lorsqu’en application du I§ de l’article 18 de la loi du 12 juillet 1985 susvisée, le maître d’ouvrage confie par contrat à un groupement de personnes de droit privé ou, pour les seuls ouvrages d’infrastructure, à une personne de droit privé, une mission portant à la fois sur l’établissement des études et l’exécution des travaux, il passe un contrat dit de conception-réalisation. Il ne peut recourir au contrat de conception-réalisation que si l’association de l’entrepreneur aux études est nécessaire pour réaliser l’ouvrage, en raison de motifs techniques liés à sa destination ou à sa mise en œuvre technique. Sont concernées des opérations dont la finalité majeure est une production dont le processus conditionne la conception, la réalisation et la mise en œuvre ainsi que des opérations dont les caractéristiques intrinsèques (dimensions exceptionnelles, difficultés techniques particulières) appellent une exécution dépendant des moyens de la technicité des entreprises… ».
Le bien fondé du recours à cette procédure :
En tout état de cause, la passation d’un marché de conception-réalisation constitue très clairement une procédure dérogatoire qui ne peut être mise en œuvre que de manière très argumentée.
Intérêt de la procédure :
Quatre raisons essentielles sont susceptibles de pencher en faveur du recours à cette procédure :
1) En termes de gestion de contrat : le maître d’ouvrage n’a qu’un seul contrat à conclure et à suivre pour la réalisation de l’ouvrage, ce qui peut être regardé comme une simplification.
2) En termes de gestion de temps : cette procédure permet d’aller plus vite que la procédure habituelle (passation d’un marché de maîtrise d’œuvre puis passation d’un marché de travaux) qui nécessite le choix de deux prestataires différents. Le maître d’ouvrage n’a pas à attendre la fin de la phase conception pour lancer la procédure d’appel d’offres des travaux puisqu’un seul contrat comprend la conception et la réalisation de l’ouvrage
3) En termes financiers : il peut être soutenu que la procédure conception-réalisation permet de mieux contenir les prix, le prestataire s’engageant aussi sur le coût des travaux. Ainsi, pour la Cour des Comptes « la procédure de la conception-réalisation est susceptible de procurer au maître d’ouvrage des garanties quant au respect du programme et à la maîtrise des délais et des coûts, grâce au rapprochement entre le concepteur et les entreprises. Ces avantages ne jouent réellement que si le programme est défini préalablement, et en termes précis, grâce à des études suffisantes menées à l’initiative du maître d’ouvrage » (Voir rapport au Président de la République 1993, JO p. 225).
4) En termes techniques : il peut être estimé que l’étroite relation entre conception et réalisation favorise l’émergence d’une solution optimum entre la conception architecturale pure et les techniques à mettre en œuvre.

3 – Suivi du chantier & réception des installations :
Bien que dans le cadre d’un marché conception-réalisation le partenaire du maître d’ouvrage a en charge l’ensemble des prestations du chantier. Il a été décidé d’extraire le poste : « production d’eau pour hémodialyse » de la prestation du maître d’œuvre et d’en confier la gestion à la D.E.A.M.P. Mission que le Biomédical a conduit en collaboration avec le maître d’ouvrage. L’acquisition des équipements s’est faite à partir d’un appel d’offre lancé après élaboration du cahier des charges. Celui-ci a été rédigé en partenariat complet avec médecins et pharmaciens. Puis dans le cadre du respect des procédures du CMP, l’étude technique a été réalisée par le Biomédical avec consultation les utilisateurs. Quant à l’étude financière, elle a été menée par le Biomédical en relation avec la Direction de l’Architecture.
Suivi de chantier :
Le suivi de l’installation du traitement d’eau comporte plusieurs aspects :
• L’aspect chantier, avec le contrôle des cheminement des réseaux, les négociations pour l’utilisation de circulations, ….
• L’aspect sécuritaire par la Validation, la Réception, la Qualification Opérationnelle de l’installation finale ;
• La validation des procédure de Requalification.
Il est réalisé conjointement par la D.A.P et le Biomédical. Ce dernier participe à toutes les réunions pour apporter son concours à la réalisation du projet : « construire un bâtiment autour de la dialyse et non pas adapter la dialyse au bâtiment ».
Un contrôle systématique de toutes les phases et étapes de cette réalisation permettra de la faire aboutir dans le respect des normes et des contraintes temporelles ou budgétaires.

 

 

Conséquences pour l’exploitation de la distribution de l’eau

Par Véronique Priou – responsable qualité UPEH – Pharmacien, CHR Orléans

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Norme NFS 93-310 : Conséquences dans l’exploitation d’une unité de production d’eau pour hémodialyse

Des textes de recommandations permettent de définir certaines règles d’exploitation de la production d’eau pour hémodialyse :
La pharmacopée Européenne,
Les circulaires parues en 2000 :
la circulaire N°2000-311 du 7 juin 2000 sur l’hémofiltration et l’hémodiafiltration la circulaire N°2000-337 du 20 juin 2000 diffusant un guide pour la production d’eau pour hémodialyse des patients insuffisants rénaux.

La norme NFS 93-310 de décembre 2004 tient compte de ces exigences acceptées de tous les professionnels de santé et vise à définir des exigences techniques en complément de ces textes. Les exigences des textes antérieurs confirmées par la norme puis celles précisées ou introduites par la norme en vu de l’exploitation d’une unité de production d’eau pour hémodialyse seront successivement exposés. Des exemples extraits des données d’exploitation de l’unité de production d’eau pour hémodialyse du CHR d’Orléans tenteront d’illustrer la règle découlant de certaines exigences.

Ainsi la mise en place d’un système qualité déjà recommandée dans la circulaire du 20 juin 2000, fait partie intégrante des modalités d’exploitation d’une unité de traitement et distribution d’eau pour dilution des solutions concentrées pour hémodialyse. Cet élément renforce donc la nécessité de mettre en place un tel dispositif basé sur la description des missions et responsabilités de chaque intervenant, la formation des personnes concernées et sur un référentiel documentaire.

La norme confirme également la nécessité d’une surveillance analytique établie suite à une analyse de risque, réalisée dans le respect des circulaires et effectuée à différents niveaux du réseau sous responsabilité pharmaceutique. La prise d’échantillon à différents niveaux du réseau de production permet d’expliquer l’origine d’une contamination (ex. : élévation de la charge microbienne dans une cuve de stockage suite à l’élévation répétée de la charge microbienne amont au niveau des osmoseurs).

Le relevé des paramètres conformément aux recommandations du fabricant afin de surveiller le fonctionnement de l’installation est rappelé dans la norme ainsi que l’exigence de réaliser un bilan annuel de fonctionnement.
La norme introduit ou précise d’autre part certaines exigences.

Des valeurs cibles et méthodes de mesure de certains paramètres sont citées : indice de colmatage, TH, taux de rejection d’un osmoseur. La détermination de ces paramètres nécessite la mise en œuvre de leur mesure dans les conditions définies. L’application de la norme NF T 90-003 référencée pour la mesure de la dureté est un préalable indispensable au respect des exigences de la norme.

La norme précise certains paramètres de suivis d’une installation. Pour chaque paramètre, la valeur cible et la tolérance doivent être fixées au vu des données fournies par le fabricant. Le simple relevé d’un paramètre et la confrontation à sa valeur cible sont insuffisants comme l’illustrent les mesures de résistivité à l’UPEH du CHRO en 2005.

En ce qui concerne les désinfections, le programme doit être validé par des résultats analytiques.
La maintenance et le contrôle technique constituent une exigence précisée par la norme : la maintenance d’une installation d’eau pour hémodialyse doit être réalisée selon une liste détaillée fournie par le fabricant avec fréquence de réalisation. Parmi les éléments de maintenance figure la notion de contrôle et calibration propres aux instruments de mesure. Les valeurs de différence de pression relevées avant et après changement de manomètres sur l’installation de l’UPEH du CHRO illustre l’importance de cette calibration lors de maintenance programmée.
Enfin la norme précise les informations devant être fournies par le fabricant à l’exploitant concernant différents éléments de l’installation.
Pour finir l’incidence économique de l’application des exigences de la norme sera présentée à partir d’une estimation de coût d’exploitation de l’UPEH du CHR Orléans.

La norme NF S 93-310 est destinée aux fabricants comme aux exploitants représentés par les établissements de santé autorisés à réaliser l’épuration extra rénale.
Cette norme émet des recommandations ayant fait l’objet d’un consensus d’experts. Elle n’est en rien opposable au établissement de santé tant qu’elle n’est pas cité expressément dans un texte réglementaire. Elle fait partie désormais de « l’état de la science » dans le domaine de l’épuration extra rénale et si elle est destinée à toute nouvelle installation, certaines exigences spécifiées peuvent dés à présent être appliqué sur des installations anciennes.

 

 

Réflexion sur la criticité et la pertinence du contrôle qualité en hémodialyse

Par Université de Technologie – Compiègne – Master MTS Année 2005/2006
Hubert Métayer – Technicien-Polyclinique st Come-Compiègne

 

 

Journal de l’Association des Techniciens de Dialyse
Copyright ATD Infos – N°23 -Octobre 2004

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