N°34 – Juin 2008

Sommaire

Les bonnes pratiques d’hygiène avec le générateur de dialyse

Gérer le risque infectieux du technicien.
Dr J.J Dion – Néphrologue
Dr J Reveil – Biologiste – Hygiène hospitaliére
Sylviane Thiriet –Surveillante
Aurélie Barbe – Coordinatrice Qualité, HP Charleville Mézières

Revue critique du risque infectieux des générateurs (le biofilm).
Pr.NK.Man – Néphrologue, Paris
la désinfection des générateurs de dialyse et les désinfectants utilisables.
Sylvie Bourzeix de laroussière – Praticien, CHU Clermont Ferrand

 

Président : Hubert Métayer ( Compiègne)
Vice-Président : Emmanuel Carnot (Maubeuge)
Secrétaire : Jean-Claude Diez (Lastic)
Secrétaire-adjoint :Jean Pierre Garcia(Lyon)
Trésorier : Thierry Villaret (Paris)
Trésorier-adjoint : Davy Gabignon(Paris)
Délégué régionaux : Jean-Claude Diez (Lastic), Thierry Villaret (Paris), Pascales Brasset (Compiègne)

 

 

Gérer le risque infectieux du technicien.

Dr J.J Dion – Néphrologue
Dr J Reveil – Biologiste – Hygiène hospitaliére
Sylviane Thiriet –Surveillante
Aurélie Barbe – Coordinatrice Qualité, HP Charleville Mézières

 

 

Revue critique du risque infectieux des générateurs (le biofilm).

Pr.NK.Man – Néphrologue, Paris

Les patients et le personnel soignant, dont les techniciens, des unités d’hémodialyse, sont exposés à des risques infectieux. Ils proviennent des souillures de sang, en particulier au niveau des capteurs de pression sanguine et des projections intempestives de sang sur la carrosserie du générateur. Il est impératif de prévenir ces risques par l’application de bonnes pratiques de dialyse et de réaliser, le cas échéant, une désinfection immédiate et approfondie des surfaces externes du générateur afin d’éliminer bactéries et virus d’origine sanguine.
Les risques infectieux provenant d’un dialysat contaminé sont observés à l’occasion d’une rupture de membrane. Cette éventualité devient de plus en plus rare grâce à une fabrication maîtrisée des dialyseurs et au contrôle rigoureux de leur étanchéité. Lorsqu’une rupture de membrane survient, la circulation sanguine extracorporelle doit être arrêtée immédiatement et le sang contenu dans le dialyseur ne devrait pas être restitué au patient. Le circuit hydraulique du générateur doit être nettoyé et désinfecté immédiatement. L’incident doit être consigné dans le cahier de maintenance du générateur.
Un dialysat contaminé par des germes peut-être aussi à l’origine de complications cliniques plus insidieuses. Il s’agit réactions adverses aiguës et de complications cliniques à long terme provoquées par la présence dans le dialysat des endotoxines, produits des bactéries Gram* négatif.
H.C.J. GRAM, médecin danois (1853-1938), inventeur d’une méthode de coloration permettant de distinguer des germes à paroi épaisse (Gram positif, germes colorés par le violet de gentiane) et des germes à paroi mince (Gram négatif, germes ne prenant pas cette couleur).

Aussi, faut-il distinguer l’infection qui est un envahissement de l’organisme par un germe pathogène, de l’inflammation qui est une réaction provoquée par un agent pathogène. Dans le cas présent, le germe pathogène, est représenté par les bactéries Gram négatif qui contaminent le dialysat, et l’agent pathogène, ce sont les endotoxines, produits de ces bactéries.
En se basant sur des faits avérés et des travaux de laboratoire, nous discuterons successivement :
1. de la contamination bactérienne du dialysat et de la formation du biofilm ;
2. des endotoxines : son origine, ses effets biologiques et les conséquences cliniques délétères qu’elles peuvent provoquer et enfin
3. le traitement d’un biofilm installé dans les circuits hydrauliques et, surtout, les moyens de prévenir sa formation et son développement.
En regard de ces observations, se pose alors la question de la nécessité d’utiliser un dialysat stérile et apyrogène pour le traitement par hémodialyse des patients atteints d’insuffisance rénale chronique terminale.

1. Contamination bactérienne du dialysat

La contamination bactérienne du dialysat peut provenir de n’importe quels sites du circuit hydraulique. Cependant, les sites à risques les plus fréquents sont les poudres de bicarbonate, le circuit hydraulique du générateur, les tubulures de raccordement du générateur à l’eau et aux solutions concentrées ainsi que leurs raccords rapides et enfin, la tubulure d’évacuation du dialysat usé et les canalisations d’égout.
Actuellement, les procédures mises en œuvre pour le traitement d’eau sont susceptibles de produire une eau de qualité microbiologique conforme aux exigences en vigueur et les solutions concentrées sont livrées exemptes de germes.
En revanche, les procédures de désinfection du circuit hydraulique des générateurs recommandées par les fabricants se sont révélées d’efficacités inégales et peu fiables.
Enfin, le circuit d’évacuation du dialysat usé peut être à l’origine d’une contamination rétrograde. Les germes qui se développent dans ce dispositif peuvent remonter vers le circuit hydraulique du générateur pour le contaminer. Il est nécessaire d’assurer une rupture de continuité entre la tubulure d’évacuation du générateur et le circuit d’égout. L’ensemble du circuit d’évacuation du dialysat usé doit être régulièrement désinfecté et l’absence de germes dans le circuit, vérifié.
Les études sur la contamination bactérienne des liquides de dialyse et la mise en évidence du biofilm dans le circuit hydraulique des générateurs de dialyse qui sont présentées ci-dessous sont extraites de travaux anciens. Cependant, elles permettent de montrer l’ensemble des aspects de la contamination bactérienne des générateurs de dialyse. Pour les actualiser, des études prospectives selon la même méthodologie devraient être menées dans les centres de dialyse, car le contrôle bactériologique du dialysat ne permet en aucun cas d’affirmer l’absence de germes et d’endotoxines dans le circuit hydraulique des générateurs de dialyse.

1.1. Contamination bactérienne des liquides de dialyse

Les résultats d’une enquête menée en 1987 dans 4 centres de dialyse sur la qualité bactériologique des liquides de dialyse ont montré, qu’à cette époque, l’eau, les solutions concentrées de bicarbonate de sodium et le dialysat sont fortement contaminés (tableau 1). Le dénombrement de germes peut atteindre jusqu’à 106 UFC/ml (Unité Formant Colonies). Les germes identifiés sont principalement des Pseudomonas et des Enterobacter. Les endotoxines sont présentes à des concentrations variables atteignant même 100 UE/ml. Des réactions adverses ont été observées chez certains patients à type de “flush“ (poussée de chaleur et de rougeur sur tout le corps). Plus sévèrement, des chocs intenses accompagnés de chute brutale de la pression artérielle ayant nécessité l’application de procédures de réanimation d’urgence [1].
Au cours de cette enquête, les résultats du centre A ont attiré particulièrement notre attention. En effet, sur les 18 échantillons prélevés au cours des séances de dialyse chez 6 patients, l’eau et les solutions concentrées de bicarbonate sont dépourvues de germes alors que le dialysat se trouve fortement contaminé en germes (de 102 à 106 UFC/ml) et en endotoxines (de 1 à 10 UE/ml).

Il est vraisemblable que la contamination pourrait provenir du circuit hydraulique de générateurs insuffisamment désinfectés sur lequel s’est formé et développé un biofilm avec un relargage
intempestif de germes et d’endotoxines.
Malgré la présence d’endotoxines dans le dialysat à différentes concentrations, les réactions cliniques adverses sont relativement peu fréquentes et d’intensité variable. Elles dépendent de la réactivité du sujet, laquelle n’est pas la même chez chaque individu.

1.3. Formation et développement du biofilm dans le circuit hydraulique du générateur de dialyse

Un biofilm est un dépôt de microorganismes au sein d’une matrice constituée de matières organiques et minérales. Cette matrice est appelée « glycocalyx ». Elle protège les microorganismes des agressions du milieu extérieur, en particulier des agents désinfectants.
Le processus de formation et de développement du biofilm est présenté sur la figure 1. Selon Characklis & Marshall (1990), on peut distinguer schématiquement 6 stades [2].
1er stade : les substances minérales et organiques en suspension dans le dialysat sont adsorbés sur la surface du circuit et forme une plaque (ou substratum).
2ème stade : sur cette plaque vont s’incruster des bactéries qui se trouvent dans le dialysat. Ce stade est réversible car le substratum peut se détacher du support sous l’effet de la circulation et/ou sous l’effet d’agents nettoyants.
3ème stade : après un temps critique plus ou moins long, le substratum contenant des bactéries s’organise et s’accroche solidement à la surface du matériau. Ce stade devient irréversible.
4ème stade : les bactéries se multiplient et sécrètent des substances de structure polymérique pour former des filaments enchevêtrés et constituer un glycocalyx.
5ème stade : le glycocalyx se développe en envahissant de proche en proche la surface du circuit formant ainsi un biofilm.
6ème stade : le biofilm installé peut se disloquer et des fragments contenant des substances minérales et organiques, et des bactéries se retrouvent circulant dans le dialysat. Ils peuvent ainsi coloniser d’autres parties du circuit hydraulique pour constituer un nouveau biofilm.
Le processus de formation et de développement du biofilm ainsi engagé peut se reproduire inlassablement et il devient difficile de s’en débarrasser.
Les microorganismes identifiés dans le biofilm sont très divers. Il s’agit de bactéries à Gram positif et négatif, de mycobactéries, de levures, de champignons et d’algues.
Les produits de la paroi des microorganismes sont libérés lors de la mort de ces derniers mais peuvent également être relargués dans le dialysat par des germes vivants. Il peut s’agir de peptidoglycanes, d’acides teichoïques, d’endotoxines, de protéines et de polysaccharides.
Ces composés de haut poids moléculaire sont libérés dans le dialysat sous formes polymériques mais également sous formes monomériques et élémentaires de faible poids moléculaire (0,5 à 1,0 KD).
Ainsi, le circuit hydraulique du générateur d’hémodialyse demeure la source majeure de la contamination microbienne du dialysat. En effet, la structure complexe du circuit

favorise la prolifération microbienne. De nombreux composants du circuit (coudes variés, électrovannes, débitmètre, sondes de mesure, raccords) sont le siège de foyer de rétention et de développement des germes. Les microorganismes peuvent y proliférer rapidement
durant la séance d’hémodialyse car le dialysat frais est un bon milieu de culture et sa température de 37˚C est propice à leur croissance. De plus, les nombreux déchets azotés provenant du sang constituent des nutriments favorisant la multiplication des germes.

1.4. Mise en évidence du biofilm dans le circuit hydraulique des générateurs de dialyse.

1.4.1. Biofilm sur les raccords-rapides

Les raccords-rapides qui équipent les générateurs de dialyse permet une connexion aisée des tubulures au générateur (figure 2) et à l’hémodialyseur. Ces raccords comportent un mécanisme de verrouillage et d’étanchéité qui présente de nombreux espaces morts. Ils se prêtent mal à la désinfection en ligne in situ. La présence d’espaces morts alliée à une désinfection inefficace favorisent la multiplication des germes et le développement d’un biofilm.
L’étude que nous avons menée en 1990 en est un exemple. Les 12 postes de l’unité d’hémodialyse du service de néphrologie de l’hôpital Necker à Paris, ont été systématiquement explorés à la recherche d’une contamination bactérienne. A chaque poste, un échantillon d’eau, un échantillon de solution concentrée acide, de solution concentrée bicarbonate contenu dans les bidons et dans les cannes d’aspiration, un échantillon de dialysat, un échantillon de dialysat usé des tuyaux de vidange ont été prélevé pour examen bactériologique. De plus, la recherche d’une contamination bactérienne a été étendue aux raccords rapides (figure 2a) par écouvillonnage de celui qui véhicule l’eau, le dialysat neuf (dialysat aller) et le dialysat usé (dialysat retour). Les résultats semi quantitatifs sont présentés dans le tableau 2, : le degré 1 comporte quelques colonies de germes, le degré 2, dénote la présence d’une flore moyenne, le degré 3, une flore riche et enfin, le degré 4, une contamination massive. Les liquides sont contaminés à des degrés divers : 1 poste sur 12 pour les solutions concentrées, 4/12 pour l’eau et les liquides de vidange, 6/12 pour le dialysat. En revanche, l’écouvillonnage des raccords rapides montrent que tous les postes, sauf le poste V, sont contaminés massivement.
Sur ces entrefaites, une action corrective a été prise immédiatement. Elle consiste, dans un premier temps, à équiper chaque générateur de 2 jeux de raccords-rapides. Un nouveau protocole de désinfection des générateurs a été mis en œuvre. Il comporte des opérations suivantes. Après la dernière séance de dialyse de la journée, les raccords-rapides sont remplacés par des raccords-rapides dûment désinfectés séparément pendant 24 heures. Le générateur est mis en mode désinfection.
Les raccords-rapides qui viennent d’être retirés du circuit sont placés dans un bac contenant l’agent désinfectant utilisé habituellement et y séjourneront pendant 24 heures (figure 2b).
Ce protocole est appliqué à tous les postes de dialyse.

Un contrôle bactériologique est effectué 6 mois après l’application des actions correctives (tableau 3-1). Ils montrent que parmi les 12 postes de l’unité, seul le poste IV présente encore des raccords-rapides contaminés, qualifiés de flore moyenne. Un an après l’application des actions correctives, tous les postes de dialyse sont exempts de germes (tableau 3-2). Ces résultats montrent que la désinfection en ligne s’est révélé inefficace pour les raccords-rapides ou tout autres dispositifs comportant des bras morts où l’agent désinfectant ne peut pas exercer son action.
Dans ces conditions, les germes peuvent se multiplier et se développer pour former un biofilm [3].

1.4.2. Biofilm sur les tubulures

L’examen à l’œil nu laisse déjà suspecter la présence d’un biofilm par la couleur jaunâtre de la tubulure (figure 3).
Nous avons prélevé des échantillons de tubulures véhiculant l’eau, l’eau bicarbonatée et le dialysat frais dans 3 générateurs pour rechercher un biofilm. Ces générateurs sont en service depuis 3 à 5 ans environ, pour des temps d’utilisation respectivement de 10.732, 18.194 et 19.192 heures. La désinfection est appliquée régulièrement suivant le protocole recommandé par le fabricant. Les tubulures prélevées sont fendues délicatement pour pouvoir explorer leur face interne en microscopie électronique à balayage. La figure 4a montre un glycocalyx avec ses filaments en pleine expansion, attaché à la surface interne d’une tubulure véhiculant l’eau (grossissement X2.000). La figure 4b montre la masse compacte d’un biofilm bien constitué à la surface d’une tubulure véhiculant l’eau bicarbonatée (grossissement X1.500). La figure 4c montre la surface interne d’une tubulure véhiculant du dialysat frais tapissé par un biofilm d’une épaisseur de 10µm environ (grossissement X1.500) sur lequel on distingue la présence de germes. De plus, cette vue montre que la surface de la tubulure est creusée de sillons, dus probablement à l’action corrosive des agents désinfectants. La figure 4d montre l’aspect d’une tubulure neuve, caractérisée par la propreté de sa surface comparée aux tubulures prélevées sur le circuit hydraulique des générateurs de dialyse.
L’analyse de la biomasse recueillie par sonication des tubulures (procédé utilisant des ultra-sons pour détacher le biofilm de la tubulure) montre la présence de germes viables identifiés par la formation de nombreuses colonies : 10 à 32 CFU/cm2 de surface de tubulure, et un grand nombre de germes morts : 103 à 105 cellules/cm2 de surface de tubulure (tableau 4). Cette contamination de germes est accompagnée d’une importante contamination en endotoxines : 0,6 à 12,3 UE/ cm2 de surface de tubulure (tableau 5). En revanche, le dialysat prélevé simultanément est dépourvu de germes et d’endotoxines (taux inférieur à 0,005 UE/ml, limite de détection de la méthode de dosage). Ainsi, le contrôle bactériologique du dialysat effectué de manière ponctuelle n’est pas suffisant pour définir la qualité bactériologique du circuit hydraulique du générateur. Le détachement d’un fragment d’un biofilm pourrait contaminer le dialysat de manière intempestive [4].

2. Les endotoxines

Les endotoxines sont des éléments constitutifs de la membrane externe de la paroi des bacté­ries Gram-négatif (figure 5). Pseudomonas, Enterobacter, Samonella, Escherichia sont les germes les plus

fréquemment retrouvés. Quant à leur structure, les endotoxines sont des lipopolysaccharides (LPS) qui sont eux-mêmes consti­tués de deux parties : une partie polysaccharidique et une partie phospholipidique, le lipi­de A, siège de l’activité pro-inflammatoire.
Les LPS ont une taille de 2.000 et 20.000 Daltons et leurs agrégats peuvent atteindre des poids moléculaires jusqu’à 1 million Daltons. Le lipide A, partie toxique du LPS, a une taille de 1.000 à 5.000 Daltons.
Les endotoxines sont résistantes à de nombreux agents physiques ou chimiques.
Il faut un traitement thermique de 7 heures à 126°C ou de 30 minutes à 145°C pour les détruire.

2.1. Activité biologique des endotoxines

Les endotoxines, présentes dans le dialysat à des concentrations variables (de 0,1 à 100 UE/ml), passent dans le sang par différents mécanismes de rétro-filtration et de rétro-diffusion au travers des membranes de dialyse, même celles de faible perméabilité comme la Cuprophan®. Ces endotoxines, à des concentrations de l’ordre de 0,5 UE/ml, stimulent les monocytes (globules blancs du sang circulant) et les macrophages (monocytes résidents dans les tissus). Ceux-ci vont sécréter des cytokines (médiateurs cellulaires) provoquant l’inflammation de différents tissus de l’organisme à l’origine de multiples complications dégénératives.

2.1.1. Manifestations aiguës

Dans les cas où les taux d’endotoxines sont très élevés (≥ 15 UE/ml) elles activent le centre hypothalamique de thermorégulation et déclenchent des réactions fébriles. Ce sont des pyrogènes. Ce type de manifestation était observé auparavant, dans 25 à 30% des séances d’hémodialyse. L’attention que l’on accorde actuellement à la qualité bactériologique de l’eau servant à la préparation du dialysat a permis de réduire considérablement la survenue de ces réactions fébriles.
Dans certaines conditions, le passage en masse d’endotoxines dans le sang peut provoquer un choc, accompagné d’un collapsus cardiovasculaire. Dans d’autres cas, la réaction se limite à une poussée de chaleur et de rougeur dans tout le corps.

2.1.2. Complications à long terme

Les complications à long terme sont nombreuses et atteignent différents organes. Elles résultent d’une inflammation chronique persistante provoquée par les endotoxines.

2.1.2.1. Dialysat contaminé et marqueurs biologiques de l’inflammation

Des études à long terme ont montré une corrélation étroite entre la présence de bactéries et d’endotoxines dans le dialysat et les taux des marqueurs de l’inflammation, en particulier le CRP (C-reactive protein), le IL-6 (interleukine-6). Le changement de qualité microbiologique du dialysat, de contaminé à ultrapur est accompagné par une réduction significative de ces marqueurs (tableau 6) [5] .

2.1.2.2. Amylose à ß2-microglobuline

Une étude multicentrique chez 187 patients, a montré que le développement au cours du temps

d’un syndrome du canal carpien* (SCC) est associé à l’usage d’un dialysat contaminé (103 patients du Groupe II) alors que l’emploi d’un dialysat ultrapur (84 patients du Groupe I) retarde son apparition de plusieurs année. Au bout de 10 ans, 50% des patients traités avec un dialysat contaminé sont atteints d’un SCC (figure 6). Ceci est d’autant plus remarquable que tous ces patients ont été traités avec des membranes de dialyse en Cuprophan® ou acétate de cellulose, réputées peu bio-compatibles [6].
De plus, l’usage d’un dialysat ultrapur, contenant moins de 1 UE/ml, conduit à une baisse significative et persistante du taux sanguin de ß2-microglobuline (figure 7) [7].
Le syndrome du canal carpien des dialysés se traduit par des engourdissements et des picotements, puis de véritables douleurs à la main. Il est lié à la compression du nerf médian au niveau du canal carpien, formé en arrière par les os du carpe et fermé en avant par un épais ligament.

La compression du nerf médian est causé par la formation d’amas de substances amyloïdes composésdeß2-microglobuline.

2.1.2.3. Malnutrition

La malnutrition est retrouvée chez un grand nombre de patients hémodialysés. Les médiateurs cellulaires générées par les monocytes sous l’action des endotoxines peuvent augmenter la dégradation des protéines, une diminution de la synthèse hépatique de l’albumine et une anorexie. L’utilisation d’un dialysat ultrapur a permis aux patients de retrouver leur appétit, attesté par un gain de poids sec, un accroissement des muscles du bras et une augmentation du taux d’albumine sérique (tableau 7) [8].

2.1.2.4. Complications et mortalité cardiovasculaires

Un dialysat contaminé contenant des taux élevés d’endotoxines entretient chez les patients dialysés état inflammatoire chronique, attesté par des taux sanguins élevés de CRP (C-reactive protein), marqueur de l’inflammation. Les résultats d’une étude prospective comportant 15 patients dans chaque groupe, suivis pendant 12 mois, ont montré que le taux de CRP diminuait au cours du temps pour se rapprocher du taux normal de 5 mg/L, chez les patients traités avec un dialysat ultrapur alors que les patients traités avec un dialysat standard conservaient un taux de CRP exagérément élevé (tableau 6) [5].
Cette inflammation est fortement liée aux facteurs de risques athérogènes et contribue à l’augmentation de la mortalité cardio-vasculaire chez les patients hémodialysés. La figure 8 montre le taux de survie actuarielle chez 280 patients suivis pendant 4 ans. Ce taux est de 90% environ chez les patients ayant des concentrations de CRP faibles (moins de 3 à 7,4 mg/L) alors qu’il chute brutalement à 50% environ chez les patients à CRP élevés (de 7,5 à plus de 15,8 mg/L) [9, 10].

2.1.2.5. Autres complications liées au dialysat contaminé

L’état inflammatoire chronique provoquée par les endotoxines est associée à
(1) une résistance à l’érythropoïétine recombinante humaine (rHu-EPO) administrée aux patients pour traiter leur anémie. L’usage d’un dialysat ultrapur permet de rétablir l’efficacité de l’EPO et d’atteindre ainsi la même cible d’hémoglobine avec une réduction de 40% environ des doses (tableau 8) [5] ;
(2) un déficit immunitaire qui se révèle par une réponse inadéquate aux vaccinations. Le taux de

séroconversion après une vaccination contre le virus de l’hépatite B est de 50 à 75 % inférieur à celui de la population générale et la durée de l’immunisation est plus courte. Les patients traités avec un dialysat ultrapur sont vaccinés avec succès dans une proportion plus grande que ceux traités avec un dialysat conventionnel. De plus, les titres d’anticorps sont 2 fois plus élevés (tableau 9) [11] ;

(3) la perte de la fonction rénale résiduelle (FRR)alors que sa préservation est essentielle aux patients pour leur assurer une dialyse adéquate et une meilleure qualité de vie. Les cytokines pro-inflammatoires libérées par les endotoxines d’un dialysat contaminé peuvent provoquer la sclérose glomérulaire et la fibrose tubulaire et entraîner la perte progressive de la FRR. Les patients traités avec un dialysat ultrapur Les résultats d’une étude prospective comportant 19 patients dans chaque groupe, ont montré que la FRR diminuent de 50% au bout de 2 ans chez les patients traités avec un dialysat ultrapur alors que la chute de la FFR atteint 75% (tableau 10) [12].
Au total, les endotoxines du dialysat contaminé sont à l’origine d’une inflammation chronique conduisant à des complications cliniques à long terme, augmentant ainsi la morbidité et la mortalité des hémodialysés chroniques.

3. Etude expérimentale de la désinfection des générateurs de dialyse

La mise en évidence de biofilms dans le circuit hydraulique des générateurs de dialyse laisse supposer que les procédures de désinfection proposées par les fabricants sont inefficaces. Un modèle expérimental de création de biofilm sur des tubulures a été mis au point pour étudier l’efficacité des agents désinfectants habituellement utilisés. La figure 9A montre un biofilm à Pseudomonas aeruginosa développé expérimentalement. Après désinfection avec une solution d’hypochlorite de sodium à 0,25% (figure 9B) ou avec une solution de Dialox® (figure 9C), le biofilm persiste, alors qu’après une décalcification avec une solution d’acide citrique à 3% pendant 5 minutes (figure 9D), il ne reste que quelques débris du biofilm. En chélatant les sels calciques et magnésiens du substratum, l’acide citrique détache le biofilm de son support.
La meilleure procédure obtenue jusqu’à maintenant sur un générateur de dialyse est celle qui consiste à décalcifier le circuit avec une solution d’acide citrique à 3% pendant 5 min et suivi d’un autoclavage à 120°C pendant 20 min [13].
Evidemment, le mieux serait de prévenir la formation et le développement du biofilm car il est difficle et aléatoire de le détruire lorsqu’il est bien installé.

4. Prévention du biofilm

Le biofilm se forme et se développe à partir d’un milieu contenant des sels minéraux et des bactéries. Comme le dialysat est une solution de sels minéraux, il faudrait qu’il soit exempt de germes pour prévenir la formation et le développement du biofilm.

4.1. Prévention du biofilm par filtration étagée du dialysat

Une manière de produire un dialysat sans germe sera d’installer en série, sur le circuit hydraulique du générateur plusieurs filtres bactériens, comme le montre la figure 10. En principe, on obtiendra ainsi, après le 1er filtre, une eau pour dialyse ultrapure ;

après le 2ème filtre, un dialysat ultrapur et après le 3ème filtre, un dialysat stérile pour infusion en HDF en-ligne. Le contrôle bactérien et endotoxinique montre que le dialysat ultrapur est déjà dépourvu de germes et ne contient pas d’endotoxines (contrôle 4) comme l’est aussi le dialysat pour infusion en HDF (contrôle 5) [14].
Pour valider ces résultats, nous avons prélevé les 1ers et les 2èmes filtres de 4 générateurs-moniteurs d’HDF de 2 fabricants, l’un utilisant un filtre en polyamide, l’autre, en polysulfone, après un mois d’utilisation à la recherche du biofilm. Les examens en microscopie à balayage de la face interne des fibres des filtres montrent la présence d’un biofilm aussi bien dans le 1er filtre que dans le second (figure 11). L’analyse de la biomasse de chaque filtre (tableau 11) révèle la présence de germes vivants en grande quantité aussi bien dans les 1ers filtres (de 103 à 108 UFC) que dans les 2èmes filtres (de 101 à 105 UFC) . Il en est de même pour les endotoxines où l’on trouve des quantités considérables aussi bien dans les 1ers filtres (de 1.103 à 9.103 UE) que dans les 2èmes filtres (de 1.103 à 8.103 UE) [15].
Ces résultats montrent que les désinfections pratiquées après chaque séance d’HDF se sont révélées inefficaces sur le biofilm. L’abondance des germes vivants et des endotoxines recueillis sur chaque filtre résulte probablement d’une croissance in situ des bactéries plutôt qu’une filtration d’un dialysat contaminé. En ce sens, le biofilm installé dans les 2èmes filtres est remarquable à plus d’un titre : les germes à l’origine de sa formation pourraient provenir des cannes d’aspiration des solutions concentrées (voir figure 10) et/ou au moment des manipulations mais aussi de la migration des germes développés sur les 1ers filtres. En effet, un filtre bactérien ne constitue pas à proprement parler une barrière infranchissable ni aux germes, ni aux endotoxines. La probabilité de franchissement dépend de l’abondance des germes en amont du filtre et du biofilm, ce qui est le cas dans notre observation. De ce fait, l’absence de bactéries et d’endotoxines dans le franchir les filtres de manière intempestive. Seul un filtre antibactérien à 0,45µ et à usage unique, placé à l’extrémité de la ligne d’injection peut garantir la stérilité et l’apyrogénécité de l’infusat.

4.2. Prévention du biofilm par l’assurance qualité du dialysat

De ces constatations, nous privilégions la mise en œuvre d’une assurance qualité pour l’obtention d’un dialysat stérile et apyrogène. Il s’agit de mettre en place des “Bonnes Pratiques de Fabrication du Dialysat“ définies par un groupe de travail Assurance Qualité. Un cahier d’assurance qualité sera établi qui comporte des documents officiels relatifs à l’eau pour hémodialyse et au dialysat (Arrêtés et circulaires du Ministère de la Santé) et les recommandations de l’AFSSAPS (Association Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé), de l’Agence de la Biomédecine, de l’AFNOR (Association Française de Normalisation), de la Société de Néphrologie etc…, une description détaillée de la filière de production d’eau pour hémodialyse et du dialysat, des protocoles de nettoyage et de désinfection et la chronologie de leur application.
Le dialysat, avec 2 à 4 mmol/L d’acide acétique, est un milieu éminemment instable. A la moindre variation de pH, les carbonates de calcium et de magnésium se précipitent pour former des plaques sur lesquelles va se former et se développer un biofilm. Au Japon, avec un taux d’acide acétique dans le

dialysat de 7 mmol/L, la propreté des tubulures du circuit hydraulique est remarquable.
Il est donc impératif d’effectuer une décalcification du circuit hydraulique avant d’engager une désinfection. Une règle à respecter : nettoyer avant de désinfecter. Plutôt que de rechercher un agent désinfectant idéal, l’application rigoureuse de ces procédures après chaque séance de dialyse permet l’obtention d’un dialysat de qualité optimale.
En dehors des mesures habituelles, il faut rechercher le biofilm dans l’ensemble du circuit hydraulique. Cela consiste à installer des éprouvettes (segment de tubulure que l’on peut prélever et remplacer facilement) aux endroits critiques du circuit hydraulique. Ces morceaux de tubulure seront prélevés périodiquement pour la recherche du biofilm. L’intérieur de la tubulure sera soumis à un écouvillonnage vigoureux. La biomasse récupérée sera mise en culture sur milieux TGEA ou R2A. Après une incubation de 7 jours à 22°C, on effectuera le dénombrement et l’identification des germes ainsi que le dosage des endotoxines.
Le suivi des protocoles et la traçabilité des événements et des actions correctives nécessite la tenue d’un registre. Toutes les réunions d’assurance qualité doivent faire l’objet d’un procès-verbal. D’autres procédures peuvent être mises en place selon les besoins du service. En exemple, le sommaire d’un cahier d’assurance qualité rédigé par le service biomédical de l’hôpital de Sens est reproduit sur la figure 12.

En conclusion

Actuellement, il est démontré que l’usage d’un dialysat stérile et apyrogène diminue de façon drastique la morbidité et la mortalité des patients. La circulaire n° DHOS/E4/AFSSAPS/DGS/2007/52 du 30 janvier 2007 relative aux spécifications techniques et à la sécurité sanitaire de la pratique de l’hémofiltration et de l’hémodiafiltration en ligne dans les établissements de santé indique le nombre de bactéries et le taux des endotoxines par millilitre à ne pas dépasser pour l’eau traitée, le dialysat et l’infusat (tableau 12). Cette circulaire concerne la pratique de l’hémofiltration et de l’hémofiltration en ligne. Compte tenu des résultats cliniques obtenus chez les patients traités avec un dialysat ultrapur, cette norme devrait être appliquée à l’hémodialyse. Les moyens sont disponibles et l’assurance qualité permet de le réaliser.
La responsabilité des soignants, dont les techniciens de dialyse, se trouve ainsi engagée. Qu’ils se mettent au niveau de l’état de l’art et éviter ainsi aux patients une perte de chance de survie.

Références

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4. Man NK, Degremont A, Darbord JC, Collet M, Vaillant P.
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8. Schiffl H, Lang SM, Stratakis D, Fischer R.
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9. Zimmermann J, Herrlinger S, Pruy A, Metzger T, Wanner C.
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11. Schiffl H, Wendinger H, Lang SM.
Ultrapure dialysis fluid and response to hepatitis B vaccine.
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Ultrapure dialysis fluid slows loss of residual renal function in new dialysis patients.
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13. Holmes CJ, Degremont A, Kubey W, Straka P, Man NK
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Blood Purif. 2004 ; 22 (Suppl. 2) :20-5.
15. Ferey M, Man NK.
Bacteria and endotoxins release from dialysate filters
American Society of Nephrology Renal Week 2001, Abstracts Book, A1354.

Tableau 1. Contamination bactérienne des liquides de dialyse. Enquête multicentrique de 4 centres d’hémodialyse (d’après NK Man et coll., Contr Nephrol1988).

Centre A                       Centre B                       Centre C                       Centre D
6 pat.(n=18)                 4 pat.(n=12)                 4 pat.(n=12)                 5 pat.(n=11)

 

Germes (UFC/ml)

• Eau                                               0                               0 – 103                                        0 – 103                                       0 – 102
P. paucimobilis             Enterobacter               Pseudomonas

• Conc.Bicar.                                 0                             103 – 104                                   102 – 107                                   104 – 105
P. paucimobilis             Enterobacter               Pseudomonas

• Dialysat                                 102 – 106                        101 – 103                                   103 – 105                                         10 3
B. subtilis                   P. aeruginosa              P. aeruginosa              Pseudomonas

 

Endotoxines
Dialysat (UE/ml)                                     1 – 10                           0,5 – 3                           0,5 – 2                         1,5 – 100

 

Réactions adverses                                    0                                   0                              1 “flush“                        2 chocs

Tableau 2. Contrôle bactériologique des postes d’hémodialyse au début de l’étude (d’après P Vaillant et coll., AFIDTN)

Générateur                                           I          II        III       IV         V         VI       VII     VIII      IX         X         XI       XII

 

Eau                                                       —           —          —         —           —         —           1            1          3          1           —         —

 

Solutions concentrées

– Acide                                          —           —          —         —           —         —          —           —        SO        —         SO      SO
– Canne                                          —           —          —         —           —          1          —           —         —          —           —         —

– Bicarbonate  —             —             —             —             —             —             —             —             ACE        —             AFB         ACE

– Canne                                          —           —          —         —          ND        —          —           —        ND        —         ND      ND

 

Dialysat                                                1            1          —          1           —         —          2           —         —          1           —          1

 

Raccords-rapides

– Eau-arrivée                                —            1          1          2           —          1           2           2          2          1           —          3
– Dialysat-aller                              1            2          3          3           —          4          —           —         —          —           1          2
– Dialysat-retour                           1            2          1          3           —          4          —           —         —          —           —         —

 

TuyauX de vidange

– Interne                                       —           —         —         —           —          2          —           1          1          —           —          3
– Externe                                       —           —          —         —           —         —          —           —         —          —           —          2

1: Quelques colonies; 2: Flore moyenne; 3: Flore riche; 4: Contamination massive.
ND : non déterminé ; SO : sans objet ; ACE : dialyse à l’acétate ; AFB : biofiltration sans ac étate

Tableau 3. Contrôle bactériologique des postes d’hémodialyse au 6ème et au 12ème mois après l’application des mesures correctives (d’après P Vaillant et coll.,)

Générateur                                          I          II       III       IV          V         VI       VII      VIII      IX         X          XI      XII

 

1. Résultats au 6ème mois

Dialysat                                               —           —          —          1           —          —          —           —         —          —          —          —

Raccords-rapides

– Dialysat-aller                             —           —          —          2          —          —          —           —         —          —          —          —
– Dialysat-retour                          —           —          —          2          —          —          —           —         —          —          —          —

 

2. Résultats au 12ème mois

Dialysat                                               —           —          —         —           —         —          —           —         —          —           —         —

Raccords-rapides

– Dialysat-aller                             —           —          —         —           —         —          —           —         —          —           —         —
– Dialysat-aller                             —           —          —         —           —         —          —           —         —          —           —         —

1: Quelques colonies; 2: Flore moyenne; 3: Flore riche; 4: Contamination massive.
Les sites « eau », « solutions concentrées » et « tuyau de vidange » n’ont pas été contrôlés.

Tableau 4. Nombre de germes viables (CFU/ml) et totaux (nombre/cm2) recueillis par sonication des tubulures des générateurs de dialyse et dans le dialysat. Le nombre d’heures de fonctionnement relevé au compteur des générateurs est indiqué entre parenthèses (d’après NK Man et coll., Artif Organs 1998).

Générateur de dialyse
                                                                                                                                                      

Echantillons                                                         A (10 732 h)                 B (18 194 h)     C (19 192 h)
CFU               Cellules               CFU               Cellules               CFU               Cellules

 

Tubulures
– Eau                                                          32                  2.105                   22                 2.105                            15                   1.104
– Eau-Bicarbonate                                    21                   6.104                   18                  4.105                            11                   1.103
– Dialysat                                                  10                   9.104                   14                  8.105                            12                   7.104

 

Dialysat                                                                         0                                                 0                                                0

Tableau 5. Quantité d’endotoxines (UE/cm2) recueillies par sonication des tubulures des générateurs de d’hémodialyse et dans le dialysat. Le nombre d’heures de fonctionnement relevé au compteur des générateurs est indiqué entre parenthèses (d’après NK Man et coll., Artif Organs 1998).

Générateur de dialyse
                                                                                                                                                      
Echantillons                                                                  A                                                B                                                C
(10 732 h)                                 (18 194 h)                                 (19 192 h)

Tubulures
– Eau                                                                       2,9                                             9,8                                            12,3
– Eau-Bicarbonate                                                1,7                                             1,9                                             0,6
– Dialysat                                                              1,5                                             11,1                                             4,7

Dialysat                                                                    < 0,005                                     < 0,005                                      < 0,005

Tableau 6. Effets d’un dialysat conventionnel et d’un dialysat ultrapur sur l‘inflammation, attestée par le taux de C-reactive protein (CRP) chez 24 patients de chaque groupe pendant un an (d’après T Sitter et coll., NDT 2000).

Dialysat conventionnel                                          Dialysat ultrapur
T0                               T1an                                T0                               T1an

Bactéries (CFU/ml)                                     60 ± 32                         42 ± 26                         63 ± 40                              0

CRP (mg/L)                                                     9 ± 3                             11 ± 4                            10 ± 4                           5 ± 2 *

IL-6 (pg/ml)                                                 34 ± 8                          40 ± 15                          38 ± 12                         18 ± 9 *

Comparaison entre T0 et T1an  * : p < 0,05

Tableau 7. Effets d’un dialysat conventionnel et d’un dialysat ultrapur sur le poids, la circonférence des muscles du bras (CMB), et le taux d’albumine sérique chez 24 patients de chaque groupe pendant un an (d’après H Schiffl et coll., NDT 2001).

Dialysat conventionnel                                          Dialysat ultrapur
T0                               T1an                                T0                               T1an

Poids sec (kg)                                           73,5 ± 10,9                   74,1 ± 10,4                    72,1 ± 11,8                  76,3 ± 11,3 *

CMB (cm)                                                   26,9 ± 2,8                    26,5 ± 2,9                     26,3 ± 2,3                   27,5 ± 1,8 *

Albumine sérique (g/L)                               35 ± 4                           36 ± 4                           36 ± 3                          39 ± 3 *

Comparaison entre T0 et T1an * : p < 0,05

Tableau 8. Effets d’un dialysat conventionnel et d’un dialysat ultrapur sur la C-reactive protein (CRP), l’hémoglobine et la dose d’érythropoïétine recombinante humaine (rHu-EPO) chez 15 patients de chaque groupe pendant un an (d’après T Sitter et coll., NDT 2000).

Dialysat conventionnel                                          Dialysat ultrapur
T0                               T1an                                T0                               T1an

CFU/ml                                                         85 ± 42                         93 ± 50                         90 ± 60                            0 *

CRP (mg/L)                                                  1,2 ± 0,3                       1,0 ± 0,3                        1,3 ± 0,4                     0,6 ± 0,2 *

Hémoglobine (g/L)                                    10,0 ± 0,2                     10,1 ± 0,3                      10,1 ± 0,3                    10,2 ± 0,4 *

rHu-EPO (U/kg/semaine)                           96 ± 14                         92 ± 12                         92 ± 20                       64 ± 22 *

* p < 0,05 pour la comparaison entre T1an et T0

Tableau 9. Effets d’un dialysat ultrapur sur le résultat de la vaccination anti-Hépatite B et le titre d’anticorps obtenu chez 36 patients de chaque groupe pendant deux ans. (d’après H Schiffl et coll., Nephron 2002).

Dialysat conventionnel                             Dialysat ultrapur

 

N patients vaccinés avec succès                                                  24 (67%)                                              32* (89%)

Titre d’anticorps (UI/L)                                                                273 ± 103                                              617 ± 121*

Comparaison statistique entre les patients traités avec un dialysat conventionnel ou avec un dialysat ultrapur   * : p < 0,05

Tableau 10. Effets d’un dialysat conventionnel et d’un dialysat ultrapur sur la fonction rénale résiduelle chez 24 patients de chaque groupe pendant deux ans. (d’après H Schiffl et coll., NDT 2001).

Temps (mois)                                                                                         T 0                               T 12                              T 24

 

Clairance de la créatinine (ml/min)

– Dialysat conventionnel                                                           7,9 ± 1,8                        4,3 ± 1,5                       2,5 ± 1,8

– Dialysat ultrapur                                                                     7,9 ± 2,0                      6,0 ± 1,6*                     4,3 ± 1,8*

Comparaison entre les patients traités avec un dialysat conventionnel ou un dialysat ultrapur à T12 mois  et T 24 mois  * : p < 0,05

Tableau 11. Bactéries et endotoxines recueillies sur des filtres à dialysat de quatre générateurs-moniteurs d’hémodiafiltration en ligne (d’après M Ferey, NK Man, ASN 2001)

Bactéries                                                         Endotoxines
(UFC/Filtre)                                                        (UE/Filtre)

1er Filtre                                                                  2ème Filtre   1er Filtre                                         2ème Filtre

 

Filtres en Polyamide

– Générateur HDF “A“                             9.108                                            1.103                                             7.103                                            4.102

– Générateur HDF “B“                             3.108                                            7.102                                            9.103                                             1.101

Filtres en Polysulfone
– Générateur HDF “C“ 4.107 4.105 2.103 6.102

– Générateur HDF “D“ 1.107 6.103

Tableau 12. Circulaire n° DHOS/E4/AFSSAPS/DGS/2007/52 du 30 janvier 2007 relative aux spécifications techniques et à la sécurité sanitaire de la pratique de l’hémofiltration et de l’hémodiafiltration en ligne dans les établissements de santé.

Eau                                        Dialysat                                     Infusat
traitée                                après 1er filtre                        après 2ème filtre

Bactéries (UFC/ml)                                     < 100/L                                  < 10/100 ml                                 0/500 ml

Endotoxines (UE/ml)                                   < 0,25                                        < 0,25                                        < 0,05

* Milieux de culture : TGEA ou R2A ; 7 jours à 20-22°C
Filtration in situ de l’infusat sur membrane à 0,45 µm

 

 

la désinfection des générateurs de dialyse et les désinfectants utilisables.

Sylvie Bourzeix de laroussière – Praticien, CHU Clermont Ferrand

Toute séance d’hémodialyse comporte un risque de contamination microbienne tout au long du
processus d’épuration depuis la production de l’eau pour hémodialyse jusqu’à l’abord vasculaire via le générateur. La survenue d’infections bactériennes et virales peut être liée à la contamination des appareils par l’intermédiaire du dialysat, des surfaces externes ou encore de certaines spécificités techniques (capteurs de pression, who). Il est donc nécessaire de procéder à la désinfection des générateurs d’hémodialyse dans le but d’assurer la sécurité des patients et du personnel vis-à-vis du risque infectieux en hémodialyse. Selon le guide de bonnes pratiques d’hygiène en hémodialyse publié en 2004 [1] par la Société Française d’hygiène Hospitalière, le traitement requis pour les différents éléments du générateur d’hémodialyse est différent en fonction du niveau de risque infectieux. Ainsi une désinfection de bas niveau permettant d’obtenir une activité bactéricide et fongicide, est suffisante pour les surfaces externes du générateur lorsqu’elles ne sont pas souillées par du sang; en revanche, si la carrosserie est visiblement souillée par du sang, il est nécessaire de réaliser une désinfection à visée virucide. Pour le circuit hydraulique du générateur Le traitement appliqué doit correspondre à une désinfection de niveau intermédiaire ; il a pour objectif d’éliminer la flore bactérienne, fongique, les mycobactéries atypiques ainsi que les éventuels virus hématogènes présents dans le dialysat usagé et provenant du patient.

Recommandations générales du guide de bonnes pratiques [1] :
Les recommandations générales portent sur les méthodes de désinfection des circuits hydrauliques,
des composants externes et de la surface du générateur qui doivent être fournies par le fabricant et être en cohérence avec les objectifs de désinfection fixés énoncés ci-dessus. Elles doivent faire l’objet de procédures écrites validées par le CLIN. L’équipe de soins a pour mission d’enregistrer les informations de contrôle de taux résiduel de désinfectant, du type de désinfection réalisée et des paramètres utilisés ainsi que tout incident survenu au cours de la séance de dialyse. La traçabilité prévue doit permettre de relier le patient, le générateur et le traitement effectué. Elle est utilisée lors de la survenue de cas groupés d’infections. L’enregistrement des actions de maintenance préventive et curative est assuré par l’équipe technique. Une formation spécifique du personnel soignant, technique et médical sur le risque infectieux en hémodialyse, les méthodes de désinfection et les produits désinfectants, les précautions standard, est essentielle pour la compréhension des gestes demandées aux différents acteurs (25% des soignants ont reçu une formation spécifique selon l’audit national des pratiques d’hygiène de l’InVS réalisé en 2006)[2]. Des audits prospectifs ou rétrospectifs programmés régulièrement, permettent d’évaluer les méthodes appliquées ainsi que la traçabilité et
participent à la sensibilisation des équipes. Ils peuvent être complétés par des contrôles réalisés au niveau du dialysat pour valider la procédure de désinfection ; cette démarche ne rentre pas dans un cadre réglementaire à l’exception de la pratique d’hémodiafiltration en ligne [3]

Désinfection des circuits hydrauliques :
Le traitement requis pour les circuits hydrauliques des générateurs est complexe car il doit
comprendre le nettoyage, le détartrage et la désinfection mais aussi éliminer ou prévenir la formation du biofilm. Plusieurs procédés sont utilisés pour réaliser les différentes étapes selon une fréquence indiquée par le fabricant en vertu du marquage CE. A ce jour, la norme NF T 90 304 ayant été supprimée, il n’existe pas de norme spécifique applicable aux générateurs d’hémodialyse permettant d’évaluer les différents procédés de désinfection des circuits hydrauliques de façon standardisée ; leur comparaison en terme d’efficacité est donc difficile.

En ce qui concerne la désinfection chimique, seule l’activité anti microbienne des désinfectants ou détartrant désinfectants utilisés peut être évaluée grâce aux normes européennes et françaises.
Ce système normatif permet de connaître la concentration bactéricide, fongicide virucide et
mycobactéricide de ces produits. Selon les travaux menés dans le cadre de la SFHH par le comité de
la liste positive des désinfectants depuis 2005 [5,6], les critères d’activité anti microbienne retenus pour la désinfection des circuits hydrauliques sont présentés dans le tableau ci-après et
correspondent à une désinfection de niveau intermédiaire :

Activité antimicrobienne Normes de base Normes d’application
– Bactéricidie NF EN 1040
– Bactéricidie
– En présence de substances interférentes)
NF T 72 170/1 en conditions de
propreté
EN 13 727, en condition de
propreté
Fongicidie NF EN 1275
Virucidie NF T 72-180 sur Poliovirus, EN 14 476 en condition de propreté
Mycobactéricidie
EN 14348, vis-à-vis de
Mycobacterium avium et terrae

Comme cela est indiqué dans la norme EN 14885 [7], le fabricant de désinfectant doit pouvoir fournir à l’utilisateur un dossier dans lequel sont indiquées les normes effectuées sur le produit commercialisé lui permettant de revendiquer l’activité antimicrobienne annoncée et adaptée à son indication.

L’utilisateur ou toute personne compétente pourra ainsi évaluer les revendications transmises par le fabricant. Les acteurs concernés doivent donc s’assurer de la conformité des désinfectants utilisés aux normes en vigueur et de la cohérence entre les résultats des essais in vitro donnés par les normes, et les concentrations atteintes dans les circuits hydrauliques. L’étude publiée par les membres du comité de la liste positive en 2004 au congrès de la SFHH [4] montre que sur les 8 dossiers examinés, seul un désinfectant permettrait sur la base des normes disponibles d’atteindre les objectifs de désinfection visés aux concentrations et temps de contact préconisés pour certains générateurs. Les raisons de cette non-conformité sont diverses : absence de norme, temps de contact préconisés dans les circuits hydrauliques des générateurs inférieurs aux temps mentionnés dans l’essai d’évaluation de l’activité virucide.

Par ailleurs le comité de la liste positive a constaté, lors de l’étude des dossiers de désinfectant menée pour la publication de la liste de la SFHH 2006 et 2007[5 ;6] que les tests sont réalisés dans des conditions différentes selon les désinfectants notamment en ce qui concerne la température ; en effet, certains produits ont été testés à 20°, d’autres à 37 ; dans ce dernier cas, la température correspond aux conditions d’utilisation du produit dans le générateur mais ne répond pas strictement à celle fixée dans les normes.

Cette étude montre que le système normatif actuel n’est pas bien adapté pour évaluer l’efficacité des procédures de désinfection chimique des circuits hydrauliques car les normes ne prennent pas en compte les conditions d’utilisation recommandées par les fabricants notamment la température et le temps de contact. D’autre part, la comparaison des produits entre eux peut s’avérer difficile car la température programmée pour la désinfection chimique n’est pas la même selon les générateurs (température ambiante ou 37°). Malgré les remarques énoncées ci-dessus, l’étude par les personnes compétentes, des normes d’activité anti microbienne revendiquées par le fabricant est incontournable.

Quelque soit la technique utilisée c’est-à-dire traitement chimique ou thermique, les paramètres de désinfection requis (concentration en désinfectant, température, temps de contact) doivent être
connus, atteints et maintenus en tous points du circuit. Pour cela une analyse de risque permettant d’identifier les points critiques du circuit doit être fournie par le fabricant afin qu’ils puissent être contrôlés et maîtrisés (situation des sondes de conductivité et de température ; identification des bras morts et des zones non accessibles au désinfectant …). Ce type d’exigence doit être intégré dans un cahier des charges en amont de l’achat du générateur.
De plus, dans le cadre de la sécurité liée à la désinfection, les appareils doivent être équipés de système d’alerte permettant d’informer l’utilisateur de toute anomalie du cycle de désinfection ou de rinçage et le mode dialyse ne doit pas pouvoir fonctionner lorsque la désinfection du circuit hydraulique n’a pas eu lieu. Les données concernant le cycle de désinfection doivent être
enregistrées.

De très grandes disparités techniques selon les générateurs sont identifiées concernant le nombre et la situation des sondes de mesure, la présence d’un détecteur de niveau de désinfectant,
l’impossibilité de passer en mode dialyse si la désinfection n’a pas été réalisée.

En revanche tous les générateurs sont équipés d’un système d’alarme en cas d’anomalie sur le cycle de désinfection.

Actuellement les données concernant les paramètres de désinfection (température pour la
désinfection thermique ou mesure de la conductivité pour le traitement chimique) ne sont pas
enregistrées et ou ne sont pas accessibles aux utilisateurs. La traçabilité de la désinfection est
manuelle et comporte uniquement le type de désinfection effectuée et le contrôle correspondant à la vérification de l’absence de résidu de désinfectant.

L’utilisateur responsable de la mise en place des produits appropriés, doit vérifier leur identité, leur date de péremption et leurs conditions de stockage. Une vigilance particulière concerne l’utilisation de l’eau de javel dont le titre chlorométrique ne correspond pas toujours à celui attendu. Plusieurs incidents survenus à ce sujet dont un a fait l’objet d’un signalement par le Ministère de la Santé et de la solidarité en 2006[8].

Conclusion :
L’absence de système normatif et la diversité des techniques de désinfection des circuits hydrauliques des générateurs, la méconnaissance des utilisateurs sur les produits désinfectants, la traçabilité manuelle de la désinfection doivent conduire les équipes concernées par leur utilisation à mener une réflexion sur la performance et la fiabilité des pratiques de leur service. Cette démarche doit être faite en concertation avec tous les acteurs impliqués (dont les pharmaciens et hygiénistes) et permettra de faire évoluer et d’améliorer la situation actuelle.

Références bibliographiques :
1. Bonnes pratiques d’hygiène en hémodialyse. Recommandations de la Société Française
d’Hygiène Hospitalière (SFHH). Décembre 2004, 156 pages.
http://www.sfhh.net/téléchargement/recommandations hemodialyse.pdf.
2. Audit national des pratiques d’hygiène en hémodialyse. Enquête national phase 2. CCLIN
Est, Ouest, Paris –Nord, Sud –Est, Sud-Ouest, Institut de veille Sanitaire, Société
Francophone de Dialyse. Juin 2006.
3. Circulaire n°DHOS/E4/AFSSAPS/DGS/2007/52 du 30 janvier 2007 relative aux
spécifications techniques et à la sécurité sanitaire de la pratique de l’hémodiafiltration et
de l’hémodialfiltration en ligne dans les établissements de santé.
4. Bourzeix de Larouzière S, Dumartin C. Evaluation des produits désinfectants des circuits
hydrauliques des générateurs d’hémodialyse. XI congrès national de la Société Française
d’Hygiène Hospitalière, Montpellier, juin 2004
5. Société Française d’Hygiène Hospitalière. Liste positive désinfectant – rubrique G. 2006 ;;
disponible sur internet : http://www.sfhh.net/documents/LPD2006/LPD2006.pdf
6. Société Française d’Hygiène Hospitalière. Liste positive désinfectant – rubrique G. 2007 ;
disponible sur internet : http://www.sfhh.net/documents/LPD2007/LPD2007.pdf
7. Norme NF EN 14885 ou NF T 72-900 « Application des normes européennes relatives
aux antiseptiques et désinfectants chimiques » février 2007
8. Ministère de la Santé et des solidarités. Concentration en chlore insuffisante dans un
produit de désinfection, notamment des générateurs d’hémodialyse. 28 avril 2006.

 

 

Journal de l’Association des Techniciens de Dialyse
Copyright ATD Infos – N°34 -Juin 2008

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