[Alain Birbes]

Bonjour Nicolas,

J’ai dû relire plusieurs fois ton message pour me faire une idée.

La première année d’exploitation du générateur, il a moins d’un an.
La deuxième année, il a plus d’un an mais moins de 2 ans
et ainsi de suite.
Donc la douzième année d’exploitation il a moins de 12 ans.
Et la treizième année il a plus de 12 ans et est donc non conforme.
Le texte de l’Arrêté dit que le générateur ne peut avoir plus de 12 ans d’age.
« 12 ans pile poil » n’est pas « plus de 12 ans », à mon avis on peut l’utiliser pendant toute la durée de sa douzième année.
Je pense que ta phrase « Car tant qu’il n’a pas 13 ans d’âge (soit plus de 12ans d’âge) il en a 12 ans d’âge. » est correcte.
Je suis curieux de lire ce qu’en pensent les autres membres de l’ATD.

Alain

[Alain Birbes]

Bonjour,

Bien entendu, une désinfection du générateur après chaque séance de dialyse s’impose.

Une désinfection du générateur est également nécessaire après une opération de maintenance qui concerne le circuit hydraulique.

Si le constructeur estime et écrit que la désinfection assure un état sanitaire satisfaisant du générateur pendant 72 heures, il ne me paraît pas indispensable d’en faire plus et de désinfecter systématiquement le générateur chaque jour.

De nombreuse circulaires, décrets, normes… écrivent que l’on doit se référer aux consignes du constructeur et les respecter.

Exemple : Gambro indiquait sans la notice de l’AK200 :  « Un message d’attention s’affiche si l’appareil est démarré alors que la dernière désinfection menée à son terme remonte à plus de 7 jours. Au delà de sept jours après la désinfection : Utiliser un programme de désinfection par la chaleur avant traitement. »

Les circuits hydrauliques de générateurs ont évolué, de même que les procédures de désinfection, si le constructeur valide la désinfection pour 72 heures, je ne vois pas la nécessité de désinfecter le générateur si ce délai n’est pas dépassé.

A domicile, si la dialyse se déroule vendredi, le générateur est désinfecté après la séance, en règle générale, il n’est pas, de nouveau, désinfecté lundi avant la séance soit à peu près 72 heures après.

Ce sujet pourrait bien animer un débat lors de la prochaine session de formation de l’ATD à Rennes dont l’un des thèmes sera l’écologie.

Bien cordialement,

Alain.

[Alain Birbes]

Bonjour Nicolas,

Oui, je pense que ton interprétation est bonne mais je ne sais pas si l’Echo a réduit le nombre de controles en suivant cette information et suite à son analyse de risques. Peut-être quelqu’un de l’Echo pourra-t’il apporter une précision sur ce forum.

Le Dr Marie-Cécile Puget – Pharmacien de l’Artic 42 a fait une présentation « Analyse de risques liés aux fluides d’hémodialyse » lors de la session ATD de Saint Etienne en 2019 qui va dans le même sens que les pharmaciens de l’Echo.

Effectivement la norme 23500 comporte un paragraphe dans le cadre de la surveillance microbiologique, paragraphe repris par Bénédicte Allard et Rachida Begri dans leur présentation à  Nantes, qui stipule la non nécessité de réaliser les essais bactériologiques et endotoxiniques sous certaines conditions.

Dans tous les cas, il faut garder en tête qu’une norme est d’application volontaire et constitue une recommandation. Elle ne se substitue pas à  la circulaire HDF 2007.

Si un centre de dialyse décide de réduire la fréquence des controles, il devra s’appuyer sur une analyse de risques complète car il dérogera a  la circulaire.

Bien cordialement,

Alain

[Alain Birbes]

Bonjour Nico,

Dans l’établissement dans lequel je travaillais, et oui, cela fait quelques temps que je profite de la retraite, le fonctionnement pour la trentaine d’UAD et UDM était celui-ci, je pense qu’il n’a pas beaucoup changé, en tous cas, cela peut servir de base :

Surveillance de l’eau (pour rappel, l’eau de dialyse est un médicament) :

– Programmation des prélèvements bactériologiques, physico-chimiques et endotoxines : par le laboratoire externe avec lequel une convention a été établie, le programme est validé par le pharmacien, les prélèvements sont réalisés par le laboratoire externe.

– Suivi de leur exécution par le pharmacien pour l’eau, par le pharmacien et le service technique pour le dialysat et l’infusat,

– Analyse de conformité ou non conformité de ces prélèvements par le pharmacien.

– Le résultat des prélèvements est suivi par le pharmacien et saisi dans un tableau excel.

Protocoles en cas de non conformité :

– Traitement de l’eau : information du médecin référent, analyse du tableau de bord du traitement d’eau de l’unité et de son historique depuis la GMAO  par le pharmacien et le service technique, action corrective par le service technique, fermeture (exceptionnelle) de l’unité de dialyse si la non conformité est grave, nouveau prélèvement.

– Dialysat : en cas d’HDF, interdiction de la HDF sur le générateur concerné, action corrective du service technique, nouveau prélèvement.

– Infusat : interdiction de la HDF sur le générateur concerné, action corrective du service technique, nouveau prélèvement.

Sur les générateurs Nikkiso, un seul prélèvement.

Bonne journée,

Alain

[Alain Birbes]

Bonjour,

Il me paraît indispensable qu’ une charte qualité, ou une convention, établie entre l’établissement de dialyse et le laboratoire d’analyses fixe clairement les modalités de transmission des résultats à l’établissement.

La transmission d’urgence d’un résultat non conforme doit être réalisée sans délai par téléphone, télécopie ou mail à la personne désignée par la charte, le plus souvent le pharmacien.

Les résultats définitifs sont transmis par écrit après validation par un cadre du laboratoire d’analyses.

Lorsqu’une anomalie dans une analyse d’eau est signalée, une cellule de crise doit être constituée comprenant, à minima, le pharmacien responsable de la qualité de l’eau de dialyse laquelle est un  médicament, le médecin néphrologue qui seul peut décider de poursuivre ou non les séances de dialyse, un technicien qui proposera une méthode de correction de l’anomalie et un responsable administratif.

Un compte-rendu écrit sera rédigé. Les actions correctives seront suivies et de nouveaux prélèvements seront effectués.

Une procédure de gestion de non conformité de l’eau de dialyse doit exister dans l’établissement.

Alain

[Alain Birbes]

Bonjour Hubert,

Lorsque j’étais correspondant matériovigilance, plusieurs utilisateurs avaient signalé l’apparition de résidus brunâtres ou noirs dans la cartouche Bicart en fin de séance. J’avais fait des déclaration de matériovigilance. Le fabricant avait répondu, comme tu l’écris, que cela pouvait provenir de la présence de traces de fer dans la poudre, dans la limite fixée par la Pharmacopée Européenne.

Gambro écrivait aussi que si l’eau de dialyse contenait du fer, également dans la limite fixée par la Pharmacopée, il pouvait se produire une accumulation des traces de fer dans la partie supérieure de la cartouche qui se comporte comme un filtre.

Dans les deux cas, il peut se produire une oxydation créant une coloration brunâtre de la poudre.

Alain

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