4 Mar 2009

N°36 – Mars 2009

Sommaire

Obligation de maintenance & Contrôle qualité
Gilles Frenkian – Ingénieur en chef biomédical – AP-HM de Marseille
La norme AFNOR NF X 60 010
Gilles Frenkian – Ingénieur en chef biomédical Jacques Bildet – Pharmacien
Gilles Frenkian -AP-HM de Marseille
Jacques Bildet – AURAD Aquitaine
Contrôle qualité des générateurs de dialyse et du traitement d’eau
Hubert Métayer – Polyclinique St Côme – Compiègne
Organisation d’un groupe de santé
Bernard Thuillet – Directeur Projet – Laboratoire Fresenius Nephro Care
Risques Cliniques & défaut de maintenance
Dr Daniel Chouraqui – Néphrologue – Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
La maintenance préventive se limite-t-elle aux recommandations du constructeur ? Qui doit-on croire ?
Jean-Pierre Balère – Directeur Technique-Centre de Dialyse Michel Basse – Aressy
Francis Jambon – Laboratoire GAMBRO – Directeur Technique.
Responsabilité des différents acteurs
Serge Bureau – Responsable Technique Sud – Laboratoire Fresenius Medical Care

Président : Hubert Métayer ( Compiègne)
Vice-Président : Emmanuel Carnot (Maubeuge)
Secrétaire : Jean-Claude Diez (Lastic)
Secrétaire-adjoint :Jean Pierre Garcia(Lyon)
Trésorier : Thierry Villaret (Paris)
Trésorier-adjoint : Davy Gabignon(Paris)
Délégué régionaux : Jean-Claude Diez (Lastic), Thierry Villaret (Paris), Pascales Brasset (Compiègne)

Obligation de maintenance & Contrôle qualité

Gilles Frenkian – Ingénieur en chef biomédical – AP-HM de Marseille

Dans la mesure où la santé humaine est en jeu, la traçabilité de toutes les opérations qui concourent à la pratique du geste médical est primordiale. De ce fait, la traçabilité au sein des établissements de santé, laboratoires, industries pharmaceutiques… devient un impératif majeur. Les Guides Bonnes Pratiques, rédigées par les Associations Professionnelles, les Sociétés Savantes, les organismes normatifs tels que l’AFNOR, aident le professionnel à répondre à une réglementation toujours plus importante.

Ces nouvelles exigences réglementaires exposées dans le décret 2001 – 1154 relatif à l’obligation de maintenance et au contrôle qualité des dispositifs médicaux ainsi que dans l’ Arrêté du 3 mars 2003 précisent d’une part les DM dont la maintenance est obligatoire et d’autre part fournit la liste des DM soumis à Contrôle Qualité. Ces opérations sont destinées à évaluer le maintien des niveaux de performances des dispositifs médicaux.
Afin d’aider les différents acteurs impliqués dans la mise en œuvre de ces obligations (service biomédicaux, exploitants et professionnels hospitaliers), le ministère de la Santé a mandaté l’Association Française de NORmalisation (AFNOR) pour constituer un groupe de travail. Ce groupe de travail pluridisciplinaire s’est donné la mission de proposer un document « permettant, pour chaque DM, d’enregistrer toutes les opérations qui sont effectuées sur celui-ci.sur ». Il est destiné à servir de base aux services de maintenance afin d’assurer une exploitation optimisée des données saisies tout au long de la vie d’un DM.
Norme NF S 99-171: Maintenance des dispositifs médicaux- Modèle et définition pour l’établissement et la gestion du registre sécurité, qualité et maintenance d’un dispositif médical (RSQM). Edition Afnor. Juillet 2006. Indice de classement. S99-171. Prise d’effet 5 juillet 2006.

L’élaboration de ce registre par DM doit permettre aux services biomédicaux d’améliorer : sa sûreté de fonctionnement, de mieux maîtriser son coût de possession, et d’optimiser le plan d’équipement. En conséquence la fiabilité des informations contenues dans le RSQM, doit faciliter la gestion technique et financière des DM.

De plus, grâce à la mise en œuvre de ce document centralisateur, le service biomédical est en mesure de prouver sa maîtrise des opérations (sécurité, contrôle qualité et maintenance) qu’il réalise sur les dispositifs médicaux placés sous sa responsabilité.

Si l’obligation de maintenance est applicable à l’ensemble des DM (cf extrait du document SNITEM, l’AFIB, l’AAMB, l’ABIF et l’ATD) & annexe I de l’arrêté du 3 mars 2003, pour l’heure l’obligation de Contrôle Qualité se limite aux Dispositifs listés dans les annexes 2 & 3 dudit arrêté.

En tout état de cause, rien n’interdit de s’inspirer des ces obligations pour mettre en place un CQ (interne et/ou externe) en Hémodialyse, conforme à l’esprit des textes.

La norme AFNOR NF X 60 010

Gilles Frenkian – Ingénieur en chef biomédical Jacques Bildet – Pharmacien
Gilles Frenkian -AP-HM de Marseille
Jacques Bildet – AURAD Aquitaine

Contrôle qualité des générateurs de dialyse et du traitement d’eau

Hubert Métayer – Polyclinique St Côme – Compiègne

Pour répondre aux besoins exprimés suite à la publication du Décret 2001-1154, du 5 décembre 2001, relatif à » l’obligation de maintenance et au contrôle qualité des dispositifs médicaux prévu à l’article L. 5212-1 du code de la santé publique »,
Les différentes associations que sont l’AAMB, l’ABIF, l’ATD et l’AFIB sous l’égide du SNITEM et plusieurs sociétés ou laboratoires ont eu la volonté de se réunir et de travailler ensemble à l’élaboration d’une série de fiches modèles de Contrôle Qualité pour certaines familles de dispositifs médicaux.
Ces fiches définissent les critères communs minimaux applicables à tous les produits d’une même famille. Pour ce faire elles listent les points à vérifier pour évaluer le maintien des performances revendiquées par le fabricant ainsi que le bon fonctionnement des alarmes et sécurités.
La faisabilité de ces contrôles a fait l’objet d’une validation in situ.

SNITEM – Syndicat National de l’Industrie des Technologies Médicales
AAMB – Association des Agents de Maintenance Biomédicale
ABIF – Association des Biomédicaux d’Ile-de-France
ATD – Association des Techniciens de Dialyse
AFIB – Association Française des Ingénieurs Biomédicaux

Le contrôle de qualité des générateurs de dialyse est réalisé :
– Par du personnel formé (cf. décret 2002-1198 du 23 septembre 2002)
– Doit pouvoir être réalisé, sur machine fermée
– Au moins une fois par an, mais également :

• Sur demande particulière,
• Après toute intervention technique spécifique sur les fonctions en relation avec l’intervention.

Toutefois, pour gagner du temps, cette opération peut être associée à une maintenance préventive.

– Dans n’importe quel lieu : chez le fabricant, sur son lieu d’utilisation (dans l’établissement et chez le patient) si présence d’un système de traitement d’eau

Avec des appareils de tests extérieurs à la machine, compatibles avec les performances revendiquées et conformément aux modes opératoires définis par le fabricant dans le manuel technique et le manuel d’utilisation
Suite à l’achèvement de ces fiches qualité, le SNITEM Conformément ce à quoi il s’était engagé a fait parvenir à l’AFSSAPS, l’ensemble des fiches résultant des travaux.

Organisation d’un groupe de santé

Bernard Thuillet – Directeur Projet – Laboratoire Fresenius Nephro Care

Conséquences d’une maintenance inadéquate des générateurs de dialyse et du traitement d’eau

Pas réalisée

Augmentation du taux de pannes
Taux interventions multiples
Risque changement avant séance et pendant
Risque associé au changement

Mal réalisée

Remplacement de pièces non-conformes
Réglages non-conformes

La maintenance préventive est nécessaire
-Pour le maintien qualitatif du dispositif médical

– Notre système de thérapie 5008 offre toutes les sécurités nécessaires pour le patient mais il ne faut pas en tirer la conclusion hâtive :

-que quelque soit le type d’intervention

Le patient est en sécurité donc je suis en sécurité
NON

Risques Cliniques & défaut de maintenance

Dr Daniel Chouraqui – Néphrologue – Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine

Introduction

Pour effectuer une dialyse il faut:
– * Eau traitée
– Concentré Acide, bicarbonate
– Des générateurs
– Des filtres

Décret n°89-3 03/01/89
modifié décret n° 90-330 du 10/04/90
modifié décret n°91-257 du 07/03091
Modifié décret n°95-363 du 05/04/95

Définition de l’eau pour Hémodialyse

Elle est caractérisée par son utilisation massive et extemporanée.
Elle doit présenter une qualité physico-chimique et une innocuité totale.
Les contaminants connus sont
– chimiques organiques ou inorganiques
– bactériologiques y compris les substances pyrogènes.

Normes Physico-Chimiques III

Matières organiques (mg/l): 0 développements de micro-organismes

Traitement de l’eau

Résines échangeuses d’ions ( Anions, Cations)
Charbon actif
Osmose inverse
Déminéralisation

Infections Bactériennes I

GERMES: moins de 10 germes viables par ml ( 1997)
30/01/2007 < 100 UFC/ml Coliformes totaux < 100 / ml Coliformes thermo tolérants < 0.10/ml Streptocoques fécaux < 0.10 / ml Pseudomonas aeruginosas Absence Infections Bactériennes II

Endotoxines Bactériennes PM 1000 daltons, < 10 µg/ l Exotoxines (micro cystine issue de l’algue bleue verte) Micro-organismes ( levures, champignons, algues) vivants ou morts Infections virales

Hépatites B, C, D, E
Contamination interne du générateur:
Capteur de pression, Circuit dialysat
VIH
pas d’argument épidémiologique de transmission par le dialysat ou les générateurs

Sources de contamination du Dialysat

Massive :

Réactions fébriles si présences d’endotoxines à + de 5unités d’endotoxines par kilo de poids
Actuellement rare compte tenu des progrès réalisés dans la préparation du dialysat
Plus faibles : incriminés dans la survenue d’un syndrome inflammatoire chronique
amylose beta 2 microglobuline, ostéo articulaire , syndrome du canal carpien
dénutrition
complications cardio-vasculaires

Sources de contamination des générateurs

Biofilm du circuit hydraulique
– Cannes d’aspiration non désinfectées
– Eau
– Système de drainage à l’égout
– Capteurs de pression artérielle ou veineuse

Retrofiltration

Passage du dialysat vers le sang du patient

Observé avec toutes les membranes de dialyse + –
Peut atteindre 4litres au cours d’une séance de dialyse

• Risque de transfert
Endotoxines
Exotoxines
• Utilisation d’eau et de concentrés pour hémodialyse de bonne qualité

Conclusion

Une bonne maintenance tant du traitement d’eau que des générateurs en respectant les règles éditées par le constructeur, une bonne connaissance des risques cliniques a permis de ne pratiquement pas connaitre de problèmes majeurs.
Y-a-t il une part dans l’inflammation chronique de nos patients liés au dialysat?

Nous devons féliciter nos techniciens de leur compétence et sérieux.

La maintenance préventive se limite-t-elle aux recommandations du constructeur ? Qui doit-on croire ?

Jean-Pierre Balère – Directeur Technique-Centre de Dialyse Michel Basse – Aressy
Francis Jambon – Laboratoire GAMBRO – Directeur Technique.

La maintenance préventive se limite-t-elle aux recommandations du constructeur?Qui doit-on croire?

Jean- Pierre Balère – Directeur technique – Centre de dialyse Michel Basse – Arressy

1. Présentation générale de la clinique et du service technique.
2. Rappel des obligations légales
3. Procédures de Maintenance préventive et curative en place au Centre de dialyse
4. Coût et bénéfices mesurés
5. Réflexion / Conclusion