4 Juin 2009

N°37 – Juin 2009

Sommaire

Présentation de la matériovigilance – son organisation
Sandrine Colas – Département des Vigilances – Unité Matériovigilance des équipements – AFSSAPS
Procédure à adopter en cas d’incident sur un générateur en auto dialyse.
Marie-France Bouyssou – Cadre infirmier – AURAD Bordeaux
Procédure à adopter en cas de panne du traitement d’eau en centre et en hors centre.
Dr Jean-Louis Bouchet – Néphrologue – CTMR Bordeaux
Respect des bonnes pratiques de prélèvements d’eau, de dialysat & traçabilité des résultats.
Pr Céline Ohayon – Laboratoire d’Hydrologie Environnement Bordeaux
Risques cliniques associés à la dialyse
Pr C. Combe – Professeur des Universités – Praticien Hospitalier – Chef de département – CHU Bordeaux – Polyclinique

Président : Hubert Métayer ( Compiègne)
Vice-Président : Emmanuel Carnot (Maubeuge)
Secrétaire : Jean-Claude Diez (Lastic)
Secrétaire-adjoint :Jean Pierre Garcia(Lyon)
Trésorier : Thierry Villaret (Paris)
Trésorier-adjoint : Davy Gabignon(Paris)
Délégué régionaux : Jean-Claude Diez (Lastic), Thierry Villaret (Paris), Pascales Brasset (Compiègne)

Présentation de la matériovigilance – son organisation

Sandrine Colas – Département des Vigilances – Unité Matériovigilance des équipements – AFSSAPS

L’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) a été créée par la loi du 1er juillet 1998 relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l’homme. Elle est une des pièces maîtresses du dispositif mis en place dans notre pays depuis une dizaine d’années pour garantir le respect des exigences essentielles de la santé publique.
Elle a pour vocation de créer par son action les conditions d’une sécurité sanitaire la plus élevée possible, compte tenu des connaissances scientifiques et technologiques, des moyens que la collectivité alloue à cette fonction et des responsabilités propres qui incombent aux fabricants et aux distributeurs ainsi qu’aux utilisateurs de ces produits.
L’AFSSAPS est une composante importante du système de santé publique. Elle a pour mission fondamentale de veiller, par ses missions

d’évaluation de la qualité des produits, des bénéfices et des risques qu’ils peuvent représenter,
d’inspection,
de contrôle,
et de promotion du bon usage,

à ce que les produits de santé mis à la disposition du public et des professionnels de santé soient efficaces, sûrs et de qualité.
Pour garantir l’efficacité et la sécurité des produits de santé, l’AFSSAPS dispose de pouvoirs importants, y compris des pouvoirs de police sanitaire : dès qu’un produit présente ou peut présenter un danger pour la santé, elle peut prendre des mesures de suspension ou d’interdiction de toute activité industrielle, des mesures de suspension, de retrait du marché ou de consignation d’un produit ; elle peut revoir les conditions d’utilisation ou d’emploi des produits

2- Le département des vigilances (DVi)

Le département des vigilances est composé de 4 unités :

Une unité transversale (UGSV = Unité Gestion des Signalements de Vigilance) centralise la réception, l’enregistrement des signalements de matériovigilance et des déclarations de réactovigilance.
Trois unités opérationnelles :
UMVEQ = Unité Matériovigilance des Equipements
UMVIC = Unité Matériovigilance des Implants et Consommables
URV = Unité Réactovigilance (DMDIV)

2.1 Définition de la matériovigilance

Selon l’article R. 5212-1 du code de la santé publique, la matériovigilance a pour objet la surveillance des incidents ou des risques d’incidents résultant de l’utilisation des dispositifs médicaux qui sont définis à l’article L. 5211-1 et relève des dispositions du livre V bis du Code de la santé Publique en vertu des articles R 5211-1 et R 5211-3.

La matériovigilance s’applique au dispositif médical défini comme tout instrument, appareil, équipement, matière, produit, à l’exception des produits d’origine humaine, ou autre article seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels intervenant dans son fonctionnement, destiné par le fabricant à être utilisé chez l’homme à des fins médicales et dont l’action principale voulue n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens.

Pour info complémentaire : Définition de la réactovigilance
La réactovigilance a pour objet la surveillance des incidents et risques d’incidents résultant de l’utilisation d’un dispositif médical de diagnostic in vitro (DMDIV) (article L 5221-1 et L 5221-3 du code de la santé publique).
Elle s’applique aux réactifs, produits, matériaux, instruments et systèmes, leurs composants accessoires ainsi que les récipients pour échantillons destinés à être utilisés in vitro seuls ou en combinaison, dans l’examen d’échantillons provenant du corps humain.
Il n’existe pas de liste exhaustive de DMDIV, toutefois on peut citer comme principales catégories, les dispositifs (réactifs et automates) utilisés en biologie médicale y compris les étalons et les contrôles, les dispositifs pour auto-diagnostic, les dispositifs (réactifs et automates) utilisés en anatomocytopathologie ou encore les récipients pour échantillons.

2.2 Les objectifs des vigilances

L’AFSSaPS a en charge les vigilances concernant les produits de santé dont la matériovigilance et la réactovigilance. L’objectif de ces 2 vigilances est d’identifier le rôle éventuel du dispositif dans la survenue d’un incident et d’éviter que ne se (re)produisent des incidents et risques d’incidents graves en prenant les mesures préventives et/ou correctives appropriées. L’évaluation menée doit essayer de répondre aux questions suivantes :

le dispositif peut-il être en cause ?
le risque d’incident ou l’incident est-il grave ?
le risque d’incident ou l’incident est-il reproductible ?
et en cas de réponse positive à ces trois questions y a t-il des mesures sanitaires à prendre?

2.3 Organisation du système de matériovigilance

Le système de matériovigilancevigilance comporte deux niveaux (national et local) et participe également à la vigilance internationale :

-à l’échelon national, l’AFSSAPS, la Commission nationale des dispositifs médicaux (CNDM) ainsi que ses groupes d’experts

-à l’échelon local, les correspondants locaux de matériovigilance ainsi que toute personne qui a connaissance d’un incident ou d’un risque d’incident au cours de l’utilisation d’un dispositif.

A l’échelon supra-national, les directives européennes prévoient la mise en commun des informations relatives à la sécurité des DM (et DMDIV). Chaque Etat membre doit informer la Commission des Communautés européennes et les autres Etats membres, des mesures de sécurité sanitaire prises sur son territoire.

Objectifs clés concernant le traitement des signalements de matériovigilance

> Garantir la qualité de l’évaluation par la reproductibilité des méthodes appliquées

> Réduire le délai de traitement des dossiers de vigilance

> Améliorer l’information et la communication vers les réseaux de vigilance

2.4 Le traitement des signalements de matériovigilance

Le principe retenu par l’AFSSaPS est de développer de façon complémentaire une expertise interne et externe. L’expertise externe repose en matériovigiance sur des groupes techniques composées d’experts indépendants rapportant à la Commission nationale des dispositifs médicaux (CNDM) et en réactovigilance sur un pool d’experts rapporteurs et la Commission nationale des DMDIV (CNDIV).

Le nombre de signalements reçus en vigilance continue à croître chaque année. En 2007, 7444 signalements ont été reçus en matériovigilance. Les moyens humains sont constants.

Le Département des Vigilances (DVI) utilise pour la gestion des signalements d’incident ou de risques d’incidents de matériovigilance une base de données « IRIS1» (Incident et Risque d’Incident Signalé). Cette base de données recouvre l’ensemble des activités d’évaluation des incidents, de l’enregistrement du signalement jusqu’à la clôture du dossier.
Une base jumelle « IRIS 2 » est utilisée pour la réactovigilance.

La matériovigilance utilise à réception des signalements un outil de tri reposant notamment sur la criticité, méthode de discrimination basée sur l’AMDEC combinant 3 facteurs : fréquence, gravité et détectabilité. 4 niveaux de tri des signalements ont été définis, 3 dépendent de la criticité (niveaux mineur, Majeur et Critique). Le quatrième niveau dit « spécifique » est indépendant. Les incidents traités dans le cadre d’un protocole spécifique sont des incidents connus, de fréquence élevée, souvent graves. La réactovigilance a également entamé une réflexion avec un groupe d’experts sur la définition d’un outil de tri spécifique.

En matériovigilance, des accusés de réception spécifiques du type d’évaluation choisie sont adressés au déclarant de l’incident ainsi qu’au fabricant du dispositif médical dans les 10 jours maximum suivant la réception de l’incident.

Les incidents traités en procédure d’évaluation « mineur » ne nécessitant aucune information complémentaire de la part du fabricant ou du déclarant sont classés à réception par l’UGSV. Un suivi statistique destiné à détecter d’éventuelles dérives est effectué chaque semestre pour les incidents traités en mineur.
Les incidents traités en procédure d’évaluation « spécifique » sont collectés, analysés statistiquement et comparés avec un ensemble de données complémentaires, telles que les volumes de ventes ou le parc installé.
Les incidents traités en procédure d’évaluation « Majeur » sont transmis aux évaluateurs de l’unité opérationnelle concernée pour poursuite de l’évaluation. Ils nécessitent une réponse de la part du fabricant sous 60 jours sous la forme d’un rapport final de type MEDDEV européen.
Les signalements détectés comme « critiques », à savoir les incidents ayant conduit au décès du patient ou à une menace du pronostic vital, ainsi que les signalements émanant d’une autre autorité compétente européenne ou les actions correctives fabricants sont traités en urgence. Ils soulèvent à réception la question de la prise d’une mesure conservatoire immédiate. Ils nécessitent de collecter, auprès du fabricant et du déclarant (par téléphone, mail ou fax), des informations complémentaires et de consulter un ou plusieurs experts externes afin de motiver la prise ou non d’une mesure sanitaire.

En réactovigilance toute déclaration d’incident fait l’objet d’une évaluation spécifique.

L’information des réseaux est également un des enjeux importants du système de vigilance. Plusieurs mesures y contribuant ont été prises :

Dans le cadre du retour d’information vers les correspondants de matériovigilance, il a été mis en ligne, sur le site Internet de l’AFSSaPS (à la rubrique matériovigilance) une application permettant à chaque déclarant d’incidents de consulter l’état d’avancement de son signalement et d’obtenir des informations sur les éventuelles mesures prises par l’AFSSaPS et/ou le fabricant si le dossier est clos. La consultation se fait à partir du n° d’enregistrement indiqué sur l’accusé de réception du signalement. Cette base de données, mise à jour tous les mois, contient uniquement les incidents enregistrés à partir du 1er janvier 2004.
Il a également été mis à disposition des interlocuteurs habituels une boite e-mail (dedim.ugsv@afssaps.sante.fr) pour toute demande d’information concernant des dossiers ou toute demande relative à des renseignements pratiques concernant la matériovigilance ou la réactovigilance.

Le site internet de l’AFSSaPS permet de disposer d’un certain nombre d’informations telles que

les alertes
les informations et rapports de synthèse effectués
les bilans

des informations réglementaires et pratiques relatives à la matériovigilance et la réactovigilance, et notamment un kit d’auto formation à la matériovigilance.

3- Matérioviglance et Dialyse

Quantitativement, le bilan des incidents reçus en 2008 (au 25/09/08) est le suivant :
265 incidents reçus au 25/09/08 (nombre en hausse régulière de 5% / an environ depuis 2001), dont – 251 en hémodialyse (soit 94,7%) et
– 14 en DP (soit 5,3%)

Qualitativement, les points majeurs à retenir en matière de matérioviglance en dialyse sont les suivants :
– La dialyse est une technique médicale à risques, sur des patients souvent fragiles, voire lourds.
C’est toute une chaîne de DM qui intervient dans la technique (lignes dialyseur, Bicar, Générateur, soignant) ce qui renforce l’importance d’une rigueur et d’une exigence de qualité de la part des fabricants, ainsi que le respect des bonnes pratiques de la part des équipes dans les centres, pour minimiser le risque d’incidents.
– Il ressort de l’évaluation des signalements rapportés une majorité de cas pour lesquels l’imputabilité est multi-factorielle ; ceci est particulièrement marqué pour les incidents graves.
– Il n’est pas toujours facile de disposer d’alternative : la dialyse consitue une technique médicale avec « défauts inhérents », acceptés du fait du rapport bénéfice / risque.

Un certain nombre de dossiers marquants depuis 2002 instruits dans le cadre de la matériovigilance montrent à quel point les signalements d’incidents sont essentiels pour disposer des informations permettant de prendre des dispositions adaptées à la situation et de faire progresser la sécurité des patients et des utilisateurs.
Toutes ces informations sont publiques et accessibles sur le site de l’Afssaps.

A titre d’exemple, on retiendra :

– en 2001 : les dialyseurs Althane :

Décès, en Espagne, de patients en cours de séance avec des dialyseurs Althane de la société Baxter
Alerte par l’Afssaps et suspension immédiate d’utilisation
Suite aux investigations menées, mise en évidence de l’origine probable de ces incidents : un perfluorocarbone, associé à la fabrication des dialyseurs Althane pourrait avoir joué un rôle déterminant. De fait, ce solvant a été retrouvé dans des dialyseurs Althane dans des proportions qui lui confèrent une toxicité cardio-pulmonaire comparable à celle étant à l’origine des décès.
Identification de la cause : Aucun test n’était réalisé en fin de fabrication pour détecter la présence de ce solvant.
Arrêt de la fabrication de ces dialyseurs et fermeture des usines qui les fabriquaient

– en 2002 : les Séroconversion de 22 patients au VHC

Recos « capteurs de pression» (double isolateur) diffusée par l ‘Afssaps en juillet 2004

– en 2003 : Péritonites sur DPA Serena