N°35 – Octobre 2008

Sommaire

La pompe à sang dans l’histoire de la dialyse
Par Dr P. Clavel – Néphrologue, ARPDD – Reims
Les méthodes de mesure du débit sanguin.Débit sanguin et débit fistule.
Par Dr Lucile Mercadal – Service de néphrologie – Hôpital Pitié-Salpétrière
Par Dr P. Clavel – Néphrologue – ARPDD – Reims
Par B. Béné – Laboratoire Hospal

Sécurité électrique des générateurs : Les nouvelles recommandations
Par L.Olive – Laboratoire – Rigel Medical
Norme Afnor du dialysat
Par Dr A.Ragon – Pharmacien – Marseille

 

Président : Hubert Métayer ( Compiègne)
Vice-Président : Emmanuel Carnot (Maubeuge)
Secrétaire : Jean-Claude Diez (Lastic)
Secrétaire-adjoint :Jean Pierre Garcia(Lyon)
Trésorier : Thierry Villaret (Paris)
Trésorier-adjoint : Davy Gabignon(Paris)
Délégué régionaux : Jean-Claude Diez (Lastic), Thierry Villaret (Paris), Pascale Brasset (Compiègne), Rotin Jean Paul (Cayenne)

 

La pompe à sang dans l’histoire de la dialyse

Par Dr P. Clavel – Néphrologue, ARPDD – Reims

 
L’histoire des pompes à sang est à la fois indissociable de celle de l’hémodialyse et de celle de l’évolution de la circulation extracorporelle.

Pour arriver au concept actuel, plusieurs étapes ont été nécessaires :

Première période, du 17e au 19e siècle :
* La découverte du flux sanguin, les observations de HARVEY,
* La découverte de la pression sanguine, les lois de POISEUILLE,

Deuxième période, de la fin du 19e à la première moitié du 20e siècle :
* La découverte du cathétérisme vasculaire,
* La découverte de la circulation veineuse extra corporelle et de ses limites,
* Les brevets des premières pompes médicales, les pompes à galets décrites en 1934 par JOUVELET et HENRY,
* Les moteurs électriques, les moteurs « pas à pas », Brevet M. LAVET en 1936,

Troisième période, la seconde moitié du 20e siècle, de 1945 à 1970 :
* L’impact de la chirurgie cardiaque sur le développement de la circulation extracorporelle,
* La révolution de l’hémodialyse à partir de 1944,
* L’abord vasculaire et la fistule depuis 1966,
* La recherche d’un débit sanguin constant,
* La pompe à sang est indispensable, mais quelle type de pompe faut – il : les pompes péristaltiques à galets, les pompes péristaltiques à étirement (Rhône Poulenc) ?

Quatrième période, de 1970 à nos jours :
* L’explosion du développement industriel de l’hémodialyse,
* L’évolution des techniques de la circulation extra corporelle,
* La miniaturisation des moteurs électriques,
* Les premières pompes spécifiques.

L’évolution des pompes à sang est limitée par la technologie des moteurs électriques. Il faut en effet un compromis de fonctionnement avec des débits limités par le type d’abord vasculaire utilisé en hémodialyse d’une part, et d’autre part, une pompe sur la circulation extracorporelle (CEC) n’altérant pas le contenu sanguin.

L’histoire de demain, de ce domaine très particulier, s’écrira certainement de façon parallèle aux échanges transverses entre différents mondes techniques (aérospatial essentiellement) afin de permettre l’application de nouveaux concepts mécaniques à la CEC en hémodialyse.

 

 

Les méthodes de mesure du débit sanguin.Débit sanguin et débit fistule.

Par Dr Lucile Mercadal – Service de néphrologie – Hôpital Pitié-Salpétrière
Par Dr P. Clavel – Néphrologue – ARPDD – Reims
Par B. Béné – Laboratoire Hospal

 

Les méthodes de mesure du débit sanguin.

Dr Lucile Mercadal – Service de néphrologie – Hôpital Pitié-Salpétrière.

La surveillance des fistules artério-veineuses a pour but la détection des sténoses hémodynamiquement
significatives. Cette détection doit permettre un geste d’angioplastie précoce ou une réparation chirurgicale.

L’efficacité de la surveillance doit être jugée sur le nombre d’épisodes de thrombose et la durée de vie des fistules. Les premiers protocoles de surveillance proposaient la surveillance de la pression artérielle et de la pression veineuse dynamique ou/et statique.

Les programmes les plus récents y intègrent la mesure du débit de fistule artério-veineuse.
La mesure du débit de fistule est basée sur la mesure de la recirculation de l’accès vasculaire en position de lignes inversées. La recirculation induite volontairement dans cette position va permettre de calculer le débit de fistule moyennant la mesure du volume de sang ayant recirculé et selon la formule :

,où Qa est le débit de fistule, Qb le débit sang, Qf le débit d’ultrafiltrat et R le pourcentage de recirculation. Ce pourcentage de recirculation peut être évalué après injection de sérum physiologique dans la ligne veineuse et mesure de la recirculation dans la ligne artérielle par ultrasons (Krivitski NM, Kidney Int 1995), par conductivité sanguine(Lindsay RM, Kidney Int 1996) ou par mesure optique (Germain M, J Am Soc Nephrol 1995; Yarar D, Kidney Int 1999) ou sans injection par variation de la température (Schneditz D, Nephrol Dial Transplant 1999) ou par différence dans la mesure de dialysance ionique (Mercadal L, Kidney Int 1999).

Dans un premier temps, ces méthodes ont fait l’objet d’études de faisabilité, de corrélation et de reproductibilité. Dans un deuxième temps, les études cliniques ont démontré la relation entre le débit de fistule et la probabilité de présenter une thrombose d’accès vasculaire (May RE, Kidney Int 1997 ; Lindsay RM, Am J Kidney Disease 1997 ; Besarab A, 1997 ; Neyra, Kidney Int 1998 ; Paulson WD, Am J Kidney Disease 1999 ; Paulson WD, Am J Kidney Disease 2000 ; Tessitore N AM J Kidney Dis 2003).

Enfin le débit de fistule a été intégré dans des programmes de surveillance de fistule avec les critères courants de surveillance (cliniques, pression artérielle et veineuse dynamique ou statique) (Tonelli M, J Am Soc Nephrol 2001 ; Mc Carley P Kidney Int, 2001 ; Smits, Kidney Int 2001 ; Schwab, 2001 ; Mercadal Blood Purif 2001 :

Tressitore N, Nephrol Dial Transplant 2004 ; Schwarz C Am J Kidney Dis 2003 ; Moist LM, J Am Soc Nephrol 2003 ; Ram SM, Kidney Int 2004 ). Ces programmes prévoient d’effectuer une fistulographie en dessous d’un seuil clé de débit de fistule. La difficulté réside dans la détermination de ce seuil. Un seuil de 500 ml/min pour les fistules natives et 650 ml/min pour les greffons ont finalement été retenus dans les recommandations et une diminution de plus de 20% du débit sur deux mesures consécutives.

Ces programmes de surveillance permettent d’améliorer la détection des sténoses par rapport à la surveillance classique.

La pression veineuse peut particulièrement être en défaut sur les fistules natives pour cause de circulation collatérale permettant le drainage sans augmentation de pression même en cas de sténose veineuse ou quel que soit le type d’abord (native ou greffon) à cause d’un phénomène de recirculation entre les aiguilles de dialyse limitant l’augmentation de pression.

L’amélioration de la survie des fistules par programme de surveillance du débit de fistule reste discuter dans les études récentes.

Cette amélioration est démontrée pour les greffons. La fréquence plus faible des thromboses des fistules natives peut expliquer que les études restent contradictoires et ne mettent le plus souvent pas en évidence d’amélioration de l’incidence des thromboses sur ce type de fistules en appliquant une surveillance du débit de fistule (manque de puissance des études ?).

Au total, dans un centre de dialyse, la simple mise en place d’un programme de surveillance avec des critères de fistulographie clairement établis permet d’améliorer la survie des fistules. La mesure régulière du débit de fistule permet une meilleure détection des sténoses.

Dialyse Adequate.

Dr P. Clavel – Néphrologue – ARPDD – Reims

Le but de l’hémodialyse est de corriger les perturbations métaboliques de l’urémique chronique pour se rapprocher d’une limite physiologique sub-normale afin d’améliorer la qualité de vie.

La prescription de la dialyse repose donc sur des choix techniques d’une part comme la durée hebdomadaire de la séance de dialyse, le nombre de séance, le type de membrane, le dialysat, et d’autre part, le traitement médical adjuvant.

La recherche des paramètres idéaux a fait rapidement naître le concept de dialyse adéquate à partir des années 1970.

Ce concept sert à qualifier de façon optimale l’efficacité du programme thérapeutique en tenant compte des aspects quantitatifs de la dialyse (transfert de masse) et qualitatifs pour prévenir la survenue des complications de la dialyse au long cours (toxine urémique de haut poids moléculaire, Bèta 2 microglobuline, l’hémocompatibilité des matériaux et la biocompatibilté, pureté du dialysat).

Grâce aux outils développés à partir des recherches sur la modélisation de l’urée, des critères objectifs de dialyse adéquate sont définis avec des index (KT/V), mais cela n’est pas suffisant. Il faut encore tenir compte de multiples facteurs intervenants dans cet équilibre comme l’état nutritionnel. En raison de la complexité des troubles métaboliques rencontrés chez l’urémique chronique, il est difficile d’avoir un seul marqueur résumant la surveillance de la thérapeutique.

L’adéquation du programme de dialyse nécessite de recourir a l’utilisation de cibles thérapeutiques pratiques (poids, HTA, Hb, Ca, Ph, PTH, urée, albumine, …) reflétant les principales fonction rénale. L’obtention de ces cibles à court et long terme représente l’essentiel du contrôle de qualité adapté pour chaque patient et par unité de dialyse comme « assurance qualité ».

La maîtrise des outils de l’épuration extra rénale en terme de balance risque-bénéfice-efficacité, la mise en place d’un contrôle qualité sont aujourd’hui devenu incontournable pour réduire la morbimortalité des patients dialysés.

Utilisation du Vascontrol dans l’exploration du circuit extra-corporel

Par B. Béné – Laboratoire Hospal

 

 

Sécurité électrique des générateurs : Les nouvelles recommandations

Par L.Olive – Laboratoire – Rigel Medical

 
La Securite Electrique des Dispositifs Medicaux
Nouvelle Norme de Test : CEI 62353 (2007)

Le 16 Mars 2007 a été validée au niveau mondial par 91% des pays votants une nouvelle norme de test en matière de sécurité Electrique.
Cette nouvelle norme, qui concerne l’ensemble des dispositifs medicaux, est la suivante : CEI 62353, « Essais récurrents et essais après réparation d’un appareil électromédical »
La publication de cette norme est effective au niveau mondial depuis le 15 Mai 2007 (Voir site internet CEI).

Cette nouvelle norme repond à un besoin d’effectuer les tests de sécurité sur le terrain a l’aide d’une norme adaptée, mais aussi de repondre à l’ambiguïté actuelle qui est d’effectuer, par defaut, des tests sur le terrain à l’aide de la norme de construction qu’est la CEI60601-1.

Points de convergence entre les deux normes :

  • Elles contribuent a s’assurer que les DM testés sont sans dangers aussi bien pour les utilisateurs que les patients.
  • Notions de Classe et de type des DM.
  • Circuit de Mesure (Body Model 1kΩ).
  • Mesure d’isolation.

Points de divergence entre les deux normes

  • Valeur du courant de test pour le test de terre de protection.
  • Mesures des courants de fuite, notion d’equipement, de terre et d’enveloppe.
  • Mesures des courants de fuite, notion de Methodes de test (Directe, Alternative et Differentielle).
  • Mesures des courants de fuite, configurations de l’alimentation.
  • Mesures des courants de fuite, gestion des Parties Appliquees de type different.
  • Mesures des courants de fuite, composantes AC/DC ou RMS.

Implications

On peut supposer que l’arrivée d’une nouvelle norme dédiée au terrain va vraisemblablement rendre systématique l’exécution des tests de Sécurité Electrique.
De plus les constructeurs pourront choisir la méthode de test des courants de fuites qu’ils considèrent la plus adaptée a leur équipement, mais aussi la valeur du courant de test de continuité de terre de protection.

Par respect des préconisations constructeurs, les opérateurs en charge des tests devront suivre les recommandations constructeurs quand au paramétrage du test de sécurité électrique.
Cependant les tests à réaliser sont moins nombreux et moins contraignants que ceux décrits dans la CEI60601-1, donc les tests sont moins longs.

Concernant les instruments de contrôle, les testeurs de sécurité électrique sont maintenant de taille très réduite et parfaitement adaptés à une utilisation terrain.

 

 

Norme Afnor du dialysat

Par Dr A.Ragon – Pharmacien – Laboratoire Pôle Uro-Néphrologie – Assistance Publique – Hôpitaux de Marseille

 
L’objectif du traitement de l’insuffisance rénale chronique par les techniques extracorporelles de dialyse est de favoriser l’élimination des toxines urémiques. L’efficacité de cette élimination par des phénomènes de transport par diffusion qui concernent des petites molécules (type urée et électrolytes) et par convection (filtration de l’eau et épuration de molécules de poids moléculaires plus élevés) est améliorée grâce à l’emploi de membranes hautement perméables, de grandes surfaces d’échanges et des configurations géométriques particulières de l’hémodialyseur (réduction du diamètre des fibres par exemple).

La membrane de l’hémodialyseur est ainsi le lieu où s’éliminent les toxines urémiques depuis le sang vers le dialysat mais des échanges existent également en sens inverse. La membrane constitue l’unique barrière de protection vis à vis des contaminants potentiels (chimiques, micro biologiques) qui peuvent être transférés du dialysat vers le sang du patient par rétro diffusion et rétro filtration. Ce risque de contamination est d’autant plus élevé que la membrane est plus perméable et de grande surface.

L’importance du passage du dialysat dans le sang du patient par rétro filtration involontaire est encore accentuée par l’utilisation des maîtriseurs d’ultrafiltration qui équipent maintenant les générateurs de dialyse. Le volume rétro filtré peut atteindre jusqu’à 50 ml/min soit 3 litres/h.

Dans le cas de l’hémodiafiltration « en ligne », ce sont des volumes de l’ordre de 5 litres/h de dialysat ou même plus en mode pré dilution qui sont volontairement injectés dans le sang du patient. Ainsi le générateur d’hémodialyse se comporte comme une petite unité autonome de production de solutions injectables préparées à partir de solutions concentrées (et de poudres) diluées par de grands volumes d’eau pour hémodialyse préparée extemporanément à partir d’eau potable.

Pendant les séances de traitement, les patients hémodialysés sont ainsi directement exposés à de grands volumes de liquide de dialyse : 120 litres par séance de 4h. Dans certains cas, ce volume peut même monter jusqu’à 180 litres/séance de 4h lorsque pour améliorer l’efficacité d’épuration des toxines urémiques au travers de la membrane de dialyse, les débits sanguins et de dialysat sont augmentés en parallèle. Les débits de dialysat peuvent atteindre 750 à 800 ml/min.

L’importance des exigences particulières liées à la préparation extemporanée des fluides pour hémodialyse et l’existence d’une relation directe entre la qualité du dialysat et la qualité du traitement en terme de durée de survie et de qualité de vie ont motivé la rédaction de la norme AFNOR « Fluides pour hémodialyse – Exigences et recommandations aux utilisateurs ». Sur le plan clinique, plusieurs études montrent en effet que l’utilisation d’un dialysat « ultrapur » réduit l’inflammation chronique et les complications à long terme (malnutrition, amyloïdose à b2 micro globuline, résistance à l’érythropoïétine …).

Pour prévenir et minimiser les conséquences de ces risques, une attention particulière doit être apportée à la composition du dialysat ( qualité physico-chimique, bactériologique et pyrogénique des matières premières utilisées dont notamment l’eau), aux conditions de sa préparation et à la préservation de sa qualité jusqu’à son utilisation au niveau de l’hémodialyseur.

Cependant, même si le dialysat est préparé à partir d’eau et de concentrés et/ou de poudres qui répondent aux critères de qualité de la Pharmacopée Européenne 6ème édition 2008, il peut renfermer des contaminants (notamment microbiologiques) provenant des conditions particulières de sa préparation (nature des matériaux en contact, nature des désinfectants chimiques utilisés, fréquence des désinfections, maintenance du traitement d’eau, maintenance des générateurs …).

Suivant l’utilisation qui est faite des fluides pour hémodialyse préparés avant leur emploi, la norme AFNOR distingue des exigences différentes de qualité s’il s’agit de dialysat, de dialysat « ultrapur », de liquide de substitution (hémofiltration ou hémodiafiltration « en ligne ») ou encore de liquide d’amorçage et de restitution utilisés en remplacement des poches de chlorure de sodium isotonique.

Les exigences de qualité portent sur les plans :

  • Physiques (température, pH)
  • Chimiques : conformité des solutions concentrées, conformité de l’eau de dilution selon les 15 paramètres (Sodium, Potassium, Calcium, Magnésium, Chlore, Nitrates, Zinc, Aluminium, Mercure, Plomb …) de la Pharmacopée Européenne 6ème édition 2008, conformité de la composition en électrolytes du dialysat à la prescription du néphrologue …
  • Bactériologiques (concentration maximale de bactéries revivifiables)
  • Pyrogéniques (concentration maximale d’endotoxines).

Des recommandations techniques sur les méthodes de prélèvement et d’analyse (chimie, bactériologie, endotoxines) d’échantillons sont indiquées.

Des préconisations portent sur la nature des contrôles à réaliser et leurs fréquences qui varient suivant la destination des liquides de dialyse et les conditions propres à chaque utilisateur.

En particulier, il est demandé de réaliser un contrôle bactériologique et endotoxinique du dialysat produit par chaque générateur selon une fréquence définie par une analyse de risques mise en oeuvre par l’utilisateur. Cette analyse de risques entre dans le cadre d’un système d’assurance qualité qui doit garantir en permanence la qualité des fluides pour hémodialyse qui ne peuvent être contrôlés avant leur emploi car ils sont produits au moment même de leur utilisation.

Ce système d’assurance qualité est mis en place par l’ensemble des acteurs qu’ils soient fabricants (de solutions concentrées, de générateurs, de systèmes de traitement d’eau) ou utilisateurs (personnels soignant, personnels des services techniques et biomédicaux, personnels administratifs).

 

 

Journal de l’Association des Techniciens de Dialyse
Copyright ATD Infos – N°35 -Septembre 2008

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