Norme CEI62353 / NF EN 62353
Le saviez vous ? Laurent Olive, Rigel Medical
Pour les informations relatives à :
– La Classe des DM (Classe I, Classe II et TBTS / Batteries)
– Le Type des parties appliquées
– Le circuit de mesure de la norme
Veuillez vous reporter á l’article « Sécurité Électrique des DM » de la rubrique « Le saviez-vous » sur www.technologies-biomedicales.com .
CEI 62353 : Sécurité Électrique des Dispositifs Médicaux.
• Cette norme a été validée au niveau Mondial le 16 mars 2007.
• Elle a été publiée au niveau Mondial le 15 Mai 2007.
• Elle a été publiée NF62353 en France en Mars 2008.
Domaine d’application :
Essais récurrents et essais après réparation d’un appareil électro-médical .
Elle s’applique aux Dispositifs Médicaux et Systèmes avant la mise en service, pendant la maintenance, l’inspection, l’entretien courant, après réparation et lors d’essais récurrents.
Les mesures :
• Test de continuité de terre de protection
• Tests d’isolation
• Test des courants de fuite
A l’équipement
– Directe 2 modes (Nor, Rev)
– Alternative 1 mode
– Différentielle 2 modes (Nor,Rev)
Au Patient
– Directe 2 modes (Nor, Rev)
– Alternative 1 mode
Précisions :
Le courant de fuite a l’équipement c’est :
• Courant de fuite total des Parties Appliquées, Enveloppe et Terre du DM réunis vers la Terre réelle.
• Équipement de Classe I et II.
• P.A. de type B, BF et CF.
• Toutes les Parties Appliquées réunies quelque soient leurs types.
• Valeur RMS (Route Mean Square).
3 Méthodes de mesure au choix : Directe, Différentielle et Alternative.
Le courant de fuite aux Parties Appliquées c’est :
• Courant de fuite total des P. A. á la Terre, avec les parties conductrices et non conductrices reliées á l’enveloppe.
• Courant de test: 3.5mA limité (Freq. du secteur).
• Équipement de Classe I et II.
• P.A. de type BF & CF (regroupées par type).
• Valeur RMS.
2 Méthodes de mesure au choix : Directe et Alternative.
Les 3 méthodes :
Directe :
• Comparable à la IEC 60601-1.
• Courant mesuré via le conducteur de terre.
• Système TN nécessaire.
• Le Dispositif est testé seul.
• Le DM doit être isolé par rapport á la terre.
• Courants de fuite RMS.
• Mesures en polarités normale et inversée.
• La meilleure précision de mesure des 3 méthodes.
Alternative :
• Non comparable à la CEI60601.
• Similaire à un test de Diélectrique (Isolation sous 230Volts).
• Le DM n’est pas alimenté. Les circuits ne sont pas actifs.
• Source de courant interne au R288 et DM non alimenté (P-N réunis).
• Système TN non nécessaire.
• Non influencé par circuit secondaire de terre.
• Bonne précision.
• La mesure est corrigée automatiquement par le R288 (source de courant interne limitée a 3,5mA) comme le demande la norme.
Différentielle :
• Non comparable á la CEI60601.
• Différence des courants Phase / Neutre.
• Courant de fuite Total de l’Équipement.
• Pas nécessaire d’isoler le DM.
• Système TN nécessaire.
• Mesure des courants de fuite sur circuits secondaires de terre inclus.
• La mesure peut subir des influences (EM).
• Précision de mesure moins bonne pour les courants inférieurs á 100μA
• Mesures en polarités normale et inversée.
Descriptions des mesures
Test de continuité de terre de protection
• Équipements de classe 1
• Minimum 200mA AC ou DC (2 polarités)
• Maximum 24 V
• Limites:
100mOhm (câble détachable inf. á 3m)
300mOhm (DM de cl 1 et son câble inf. á 3 m)
500mOhm (Système Médical)
Tests d’isolation
• Test optionnel fait sous 500V DC.
• Équipement de classe 1 et 2 de type BF et CF
• 3 mesures possibles:
Entre Secteur et Terre
Entre Parties Appliquées et Terre
Entre Secteur et Parties Appliquées (F-type)
Test des courants de fuite a équipement, méthode Directe :
• Limites :
DM de classe 1 avec PA de type B,BF,CF : 500µA.
DM de classe 2 avec PA de type B,BF,CF : 100µA.
Test des courants de fuite aux Parties Appliquées, méthode Directe
Limites :
DM de classe 1 avec PA de type B,BF,CF : 500µA.
DM de classe 2 avec PA de type B,BF,CF : 100µA.
Test des courants de fuite aux Parties Appliquées, méthode Directe
• Limites :
DM de classe 1 et 2 avec PA de type BF: 5000µA.
DM de classe 1 et 2 avec PA de type CF : 50µA.
Test des courants de fuite a l’Equipement, méthode Alternative
Limites :
DM de classe 1 avec PA de type B,BF,CF : 1000µA.
DM de classe 2 avec PA de type B,BF,CF : 500µA.
Test des courants de fuite aux Parties Appliquées, méthode Alternative
• Limites :
DM de classe 1 et 2 avec PA de type BF: 5000µA.
DM de classe 1 et 2 avec PA de type CF : 50µA.
Test des courants de fuite a l’Equipement, méthode Alternative
• Limites :
DM de classe 1 avec PA de type B,BF,CF : 1000µA.
DM de classe 2 avec PA de type B,BF,CF : 500µA.
Test des courants de fuite aux Parties Appliquées, méthode Alternative
• Limites :
DM de classe 1 et 2 avec PA de type BF: 5000µA.
DM de classe 1 et 2 avec PA de type CF : 50µA.
Test des courants de fuite a l’Equipement, méthode Différentielle
• Limites :
DM de classe 1 avec PA de type B,BF,CF : 500µA.
DM de classe 2 avec PA de type B,BF,CF : 100µA.
En Pratique
Contrairement á la norme CEI60601, la norme CEI62353 propose plusieurs méthodes de test pour mesurer les courants de fuite d’un DM.
Le choix de la méthode que vous devez utiliser dépend de la situation dans laquelle vous vous trouvez lorsque vous allez commencer le test.
Les paramètres á prendre en compte sont les suivants :
– Configuration du réseau (TN ou IT)
– Tension sur la phase par rapport á la terre (230Volts)
– Le DM est-il isolé de tout autre DM ?
– Le DM est-il isolé de tout autre connexion a la terre ?
– Environnement Electromagnétique
Vous trouverez quelques explications sur les paramètres cités, ci-dessus, sur le site www.Technologies-biomedicales.com dans la rubrique « Le saviez-vous » au travers des articles suivants :
– Tests de sécurité électrique en mode IT.
– Circuit de terre secondaire sur un DM.
– Classe des DM et test de sécurité électrique.
C’est pourquoi, dans les nouvelles procédures de test de certains fabricants, vous avez le choix de la méthode.
Le fabricant recommande (par exemple) :
« Faire un test de sécurité électrique, méthode Directe ou Alternative ».
La norme CEI 62353 introduit une notion nouvelle d’évolution des courants de fuite dans le temps, en comparaison avec une valeur initiale de référence.
Il est intéressant de comparer la dernière mesure de courant de fuite sur un DM avec celle faite précédemment afin de connaitre les proportions dans lesquelles le courant de fuite a évolué.
Cette connaissance de l’évolution des courants de fuite permet de réagir avant que le DM devienne potentiellement dangereux par des courants de fuite hors limites.
Plusieurs fabricants ont déjà mis en place ce contrôle et cette comparaison.
Pour plus de précisions, Rigel Medical édite des guides d’information sur les normes CEI60601 et CEI62353. N’hésitez pas á les demander á notre partenaire en France, Intégral Process, ou á les télécharger sur notre site Internet www.rigelmedical.com
Vous pouvez également me contacter.
Laurent Olive, Rigel Medical
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