N°11 – Octobre 2000

Sommaire

La centrale de distribution et le glucose sont-ils des facteurs de contamination ?
Par Anne-Hélène LEBEC
La centrale de distribution et le glucose sont-ils des facteurs de contamination ?
Par Hubert METAYER
Les concentrés en poudre favorisent-ils l’obtention d’un dialysa ultrapur ?
Par G. FOURNIER, M. CORVAZIER et N.K. MAN
Ultrafiltration ou Microfiltration du dialysat ?
Par Franck STEC
Que faire des résultats physico-chimiques, bactériologiques et pyrogéniques ?
Par Franck STEC

 

Président : Hubert Métayer ( Compiègne)
Vice-Président : Emmanuel Connart (Felleries-Liessies)
Secrétaire : Claude Mendez (Compiègne)
Secrétaire-adjoint : Michel Jakubowski (St Quentin)
Trésorier : Michel Darsonville (Soissons)
Trésorier-adjoint : Daniel Cajet
Délégué régional : Catherine Duronssoy (Compiègne) & Patrick Crestan (Annonay)

 

 

La centrale de distribution et le glucose sont-ils des facteurs de contamination ?

Par Anne-Hélène Lebec, Phacmacienne, Labo Fresenius

La distribution centrale des solutions acides présente plusieurs avantages :

  • Moindre manipulation
  • Réduction du volume de déchets
  • Meilleure gestion du nombre de formules

25% à 30% du volume total de concentré acide utilisé est distribué à partir d’une centrale de distribution .

Intérêt d’un apport de glucose pendant la séance :

  • 1 à 1,2 g/l de dialysat
  • Compensation des pertes énergétiques

1990

1ers essais d’ajout de glucose aux solutions acides stockées en cuve (vrac)

1. Rappel des normes

Pharmacopée européenne IIIème édition

  • Dosage des ions Na + : ±2,5 %
  • autres ions : ± 5%
  • glucose : ± 5%
  • Essai de l’aluminium
  • Endotoxines : < 0,5,UI/ml dans la solution diluée

2. Expériences menées sur site

Expérience réalisée au centre de la Garenne Colombes

(Concentré acide glucosé en vrac en hémodialyse : étude de faisabilité avec suivi microbiologique– Néphrologie 14.2.1993)

Principe:
Livraison de la solution dans

  • 2 cuves de stockage de 3000l
  • 2 cuves tampon
  • 1 cuve relais
  • Ligne de distribution aux générateurs

Prélèvements:

  • 200 ml sont recueillis de façon stérile dans des flacons Bioredon, à chaque point de prélèvement
  • Prélèvement : 1 fois/semaine => 3 mois, correspondant à 2 livraisons

Analyse:

  • Dénombrement des germes totaux viables après filtration de 100 ml sur Milliflex
  • culture => milieu de Sabouraud (champignon) 25°=>milieu pour bactéries 37° Lecture à 5 jours

Résultats:
192 prélèvements dont 191 qui ont été négatifs (1 prélèvement=positif mais le prélèvement jumeau était négatif)

Conclusion:
L’ajout de glucose à la solution acide livrée en vrac ne modifie pas la fiabilité du concentré en terme de contamination bactérienne, par rapport au même concentré dépourvu de glucose

Expérience réalisée à l’ECHO de Nantes:

Ojectif:
Vérifier la conservation d’une solution acide glucosée, ou non, sur le plan bactériologique dans des conditions réelles de stockage en vrac.

Prélèvements:

  • 4 cuves de stockage
  • Cuve tampon
  • Fin de distribution

Prélèvements en double

Analyse bactériologique :

  • Dénombrement de germes totaux viables (Pharmacopée)
  • Filtration de 100 ml sur Milliflex
  • Milieu de culture : levures (moisissures)- bactéries totales (20-25°;30-35°)
  • Lecture à 5 jours

Analyse endotoxinique :

  • Test Limulus : méthode semi-quantitative par gélification

Type de solutions étudiés :

  • Solutions non glucosées : 402 A—607 A (1/35) Période de 10 mois 01.94?10.94
  • Solutions glucosées : 504 A—505 A (1/35) Période de 10 semaines 08.99?10.99

Résultats :

  • Solutions non glucosées : bactério: 0 germe endotoxine : 0,2 à 0,4 UI/ml

À noter : quelques moisissures au départ (01/94) disparaissent après nettoyage et désinfection thermique (reste du montage de l’installation ).

  • Solutions glucosées :


Les résultats sont identiques en tout point de prélèvement, et quelle que soit la formule .

3. Études menées par les fabricants

Etude de stabilité

  • Etude sur 6 mois, à 30°C
  • Conservation : poches polyéthylène
  • Analyse tous les 3 mois
  • Analyse paramètres Pharmacopée + suivi de la perte de poids

L’ensemble des paramètres est conforme à 6 mois :

  • Teneur en ion
  • Ph
  • Endotoxine
  • Perte de poids

4. Explication des résultats

Absence de contamination bactérienne et/ou endotoxinique :

  • Due à une forte concentration en sel
  • Au pH très acide

=> effet bactéricide des solutions acides

  • Des conditions de fabrication :
    • Les solutions acides sont fabriquées à partir d’eau purifiée
    • Elles subissent une filtration terminale avant répartition
  • FMC conditionne les solutions acide en vrac dans des poches PE à usage unique

5. Démarche Assurance Qualité

Le fabricant de solution acide garantit la qualité de la solution jusqu’au moment de la livraison (marquage CE)

Il appartient au pharmacien du centre de vérifier le bon maintien sanitaire de son installation (solution très acide), et de vérifier les conditions de conservation dans ses cuves de stockage .

Conclusion.

Les différentes études ont montré que l’adjonction de glucose à une solution acide, conservée en cuve de grand volume, ne modifie pas la qualité bactériologique du concentré .

Ces solutions permettent de concilier des formules adaptées aux besoins cliniques des patients (apport glucidique perdialytique) et une gestion rationnelle du centre (distribution centralisée) .

Les différents travaux qui ont été menés, à la fois chez les fabricants et dans des centres de dialyse, ont permis de démontrer l’excellente conservation des solutions concentrés acide (effet bactéricide) .

Pour garantir cette qualité, une surveillance régulière de l’état de l’installation est nécessaire et un protocole de livraison doit être défini dans chaque centre .

 

 

La centrale de distribution et le glucose sont-ils des facteurs de contamination ?

Par Hubert METAYER, Technicien, Clinique St Côme-Compiègne

Aspect pratiques

La centrale de distribution acide et le glucose sont-ils facteurs de contamination ?

La question à laquelle nous devons répondre est la suivante : faut-il changer, stériliser ou nettoyer les cuves à chaque livraison.

Avant de vous présenter les résultats obtenus sur une étude qui aura duré 8 mois, il me semble important et fondamental de vous présenter l’équipement et l’installation de notre centrale de concentré acide.

En effet, la polyclinique Saint Côme s’est équipée depuis 1992 d’une centrale de concentrée acide, permettant la distribution automatique à chaque générateur. Celle-ci est équipée de 2 cuves de stockage en polyéthylène de qualité alimentaire, ayant une contenance de 200 litres utiles chacune.

Fabriqués avec :

  • Des renforts latéraux chaudronnés et polyfusés
  • Un fond interne incliné permettant une vidange complète en cas de contamination
  • Un niveau visible sans stagnation
  • Un trop plein en disconnexion, afin d’éviter toute remontée dans la cuve
  • Une vidange siphonnée
  • Un évent avec filtre à air 0,2 micron – celui-ci étant changé tous les 6 mois
  • 2 niveaux de commande et d’asservisse ment assurant les fonctions suivantes :
    • niveau haut = arrêt remplissage
    • niveau bas = alarme niveau cuve et commande permutation d’une cuve à l’autre par l’intermédiaire de vanne 3 voies.

La détection extérieur des niveaux se fait par l’intermédiaire de capteur capacitif intégré à un capteur externe (sa position étant réglable).

L’admission du concentré s’effectue à partir d’une canalisation laissée en attente à l’extérieur de l’enceinte, dans une armoire fermée à clé.

Un certificat du numéro de lot du concentré est joint à la livraison et sera collée sur les cuves, afin de déterminer le lot défectueux lors d’une contamination.

Le puisage des pompes s’effectue au dessus du niveau bas des cuves pour éviter l’entraînement de cristallisation.

Ces pompes ont un montage au parallèle avec permutation cyclique après chaque fonctionnement pour éviter l’encrassage dû à la cristallisation

Les caractéristiques techniques de ces pompes sont les suivantes :

  • Pompe en polypropylène portant des orifices d’aspiration et de refoulement
  • Disque et support en polypropylène
  • Arbre polypropylène avec armature inoxydable
  • Joints en viton.

Nous avons aussi 4 vannes manuelles permettant une intervention technique et 2 clapets anti-retour pour éviter tout refoulement dans les cuves.

Ces pompes sont commandées automatiquement par le niveau de la cuve relais.

Une cuve relais qui alimente 17 points de puisage et située en hauteur par rapport aux points à desservir par gravité.

Cette cuve, comme celle de 2000 litres est de qualité alimentaire et à une contenance de 150 litres.

Elle est équipée d’un trop plein, d’un filtre à air 0,2 micron « qui est changé tous les 6 mois », d’une vanne de vidange et 2 niveaux de commande et d’asservissement. La détection se fait là aussi par l’intermédiaire de capteur capacitif intégré à un capteur externe.

La commande de remplissage de cette cuve est rendue automatique par l’intermédiaire d’un automate programmable et du circuit de relais de puissance.

Cet automate gérera :

  • La détection des niveaux
  • L’automaticité du transfert d’une cuve à l’autre
  • Le remplissage de la cuve relais
  • Le fonctionnement des pompes et leur inversion automatique
  • La logique d’alarme.

« Nous avons une alarme au niveau traitement d’eau et un transfert dans une salle de traitement ».

Outre l’amélioration pratique de la manipulation du concentré, il nous a semblé intéressant et important de nous assurer de la bonne qualité bactériologique de celui-ci après distribution.

En effet, cette installation étant fixe et composé de différents matériaux, nous avons effectué des analyses à 22° et 37° sur des périodes de 24 heures et 48 heures puis sur une semaine.

Avant de vous présenter les résultats, il me semble important de faire un rappel sur la méthodologie de prélèvement et sur la technicité d’analyse.

Pour le prélèvement :

  • Utilisation de 2 flacons de 100 ml
  • Nettoyage de la vanne ou du tuyau avec un produit désinfectant ( biseptine )
  • Ouverture du circuit durant une minute et prélèvement dans le flux
  • Fermeture des flacons
  • Ces prélèvements sont ensuite conser vées dans un endroit réfrigéré en entre 2 et 8 degrés, pour éviter la multiplication des germes.

Nous mettons ensuite ces prélèvements en attente laboratoire, tout simplement parce que celui-ci ne se trouve pas dans l’enceinte même de la clinique.

L’attente est d’une heure en non urgence.

La mise en culture est techniquée de la manière suivante :

  • Filtration de 100 ml d’acide sur des filtres 0,6 micron. Ils sont ensuite déposés sur des géloses nutritives. (Je vous rappelle que c’est un milieu semi-solide qui apporte les nutriments nécessaire au développement des bactéries).

Ce milieu de culture gélosé permettra la numération des germes et l’identification.

Les géloses nutritives sont ensuite déposés dans des boîtes pétri.

  • Un prélèvement est mis à 22° pendant 24 heures.
  • Un prélèvement est mis à 37° pendant 48 heures.

Les résultats obtenus après la mise en culture sur des périodes de 24 et 48 heures sont les suivants.

DATE
22°
37°
1/4/99
0
0
8/4/99
0
0
15/4/99
0
0
22/4/99
0
0
29/4/99
0
0
6/5/99
0
0
17/5/99
0
0
20/5/99
0
0
28/5/99
0
0
3/6/99
0
0
10/6/99
0
0
17/6/99
0
0
25/6/99
0
0
1/7/99
0
0
8/7/99
0
0
15/7/99
0
0
22/7/99
0
0
29/7/99
0
0
5/8/99
0
0
12/8/99
0
0
25/8/99
0
0
30/8/99
0
0

Comme vous pouvez le constater ces 22 résultats se sont révélés négatifs.

Aucun germe n’est apparu sur la première série de prélèvement qui aura duré 6 mois.

Nous avons donc continué notre étude toujours à 22° et 37° mais sur des périodes d’une semaine. Là encore, 2 prélèvements de 100 ml, effectués avec la même méthodologie .

Cette deuxième étude aura duré 2 mois.

DATE
22°
37°
2/9/99
0
0
9/9/99
0
0
23/9/99
0
0
7/10/99
0
0
14/10/99
0
0
21/10/99
0
0
28/10/99
0
0
4/11/99
0
0

On constate pour la 2ème fois qu’aucun germe n’a été décelé lors de ces tests.

Conclusion

L’interprétation et la réflexion qui nous pourrions faire après cette étude seraient la suivante : Est-il possible d’avoir une contamination bactériologique dans une centrale de concentré acide ?

Les résultats obtenus ne l’ont pas démontré. Il ne faut pas pour autant négliger la maintenance de ce type d’installation et effectuer dans une procédure de qualité des analyses bactériologiques périodiques.

 

 

Les concentrés en poudre favorisent-ils l’obtention d’un dialysa ultrapur ?

Par G. FOURNIER, M. CORVAZIER et N.K. MAN, A.I.R.B.P Chartres et INSERM U 507, Hôpital Necker, PARIS

 

Les problèmes de contamination bactérienne au niveau du dialysat varièrent au fil des années.

1. Les premières solutions concentrées à l’acide acétique

A partir de l’année 1964, à la suite des travaux de Charles Mion , l’acétate de sodium fut utilisé comme base tampon dans le dialysat, évitant les précipitations de carbonates de calcium et magnésium lorsque les ions calcium et magnésium sont en présence de bicarbonate .

Une solution concentrée unique pouvait alors être utilisée au niveau des générateurs d’hémodialyse et une séance de dialyse de 4 heures consommait en moyenne 5 litres de solution concentrée à l’acide acétique . Cette solution concentrée unique permit de diminuer le coût de la séance et réduisit également les contaminations microbiennes dans les bains de dialyse par le pouvoir bactériostatique des solutions concentrées à l’acide acétique . Cependant à cette époque survenaient des problèmes de contamination du dialysat provenant des foyers microbiens au niveau des installations d’eau, des boucles de distribution (points morts) et des générateurs d’hémodialyse qui étaient conçus de façon moins optimale qu’actuellement .

L’amélioration des performances des dialyseurs (augmentation de la surface des hémodialyseurs, diminution de l’épaisseur membranaire .) entraînèrent une augmentation de la masse horaire d’acétate infusée au patient, dépassant souvent ses possibilités métaboliques . Des signes d’intolérance marqués commencèrent à apparaître, vomissements, crampes, chute de tension artérielle, collapsus, fatigue excessive après dialyse .

2. Les solutions permettant la dialyse au bicarbonate

Plusieurs équipes dans le monde réintroduisirent le bicarbonate comme substance tampon dans les bains d’hémodialyse à partir de 1980, en séparant le concentré en deux fractions distinctes afin d’éviter toute précipitation : la fraction dite « acide » contient les sels de calcium et de magnésium en plus des sels de sodium, de potassium et initialement de l’acide acétique et plus récemment de l’acide chlorhydrique et la fraction dite « bicarbonate » contient le bicarbonate avec ou sans chlorure de sodium .

La réintroduction de l’ion bicarbonate, ion physiologique de l’organisme, eut pour effet d’améliorer considérablement la tolérance des patients au traitement et de permettre la poursuite des travaux en vue d’augmenter les performances des épurations réalisées lors des séances d’hémodialyse .

Cependant un certain nombre de problèmes sont apparus liés à l’utilisation de bicarbonate liquide . En effet, environ 5 litres de solution concentrée « acide » et 10 litres de solution concentrée « bicarbonate » étaient nécessaires pour réaliser une séance d’hémodialyse, au total 15 litres de solution, c’est-à-dire 3 fois plus de liquide utilisé qu’avec le dialysat à l’acétate . Ce fait induisait souvent des problèmes de manutention et de stockage pour les utilisateurs .

De plus, la solution concentrée « bicarbonate », plus physiologique, était aussi plus favorable à la prolifération bactérienne que les solutions « acides » et des manifestations cliniques liées à la contamination de solutions concentrées « bicarbonate » furent signalées .

Alors que les améliorations techniques concernant les appareils concernant les appareils de traitement d’eau, les boucles de distribution ( courant de balayage par suppression des points morts) et l’ergonomie des appareils de dialyse minimisaient le risque infectieux potentiel, les solutions contenant du bicarbonate réintroduisaient paradoxalement à cette époque un foyer bactérien potentiel . Pour toutes ces raisons le recours au bicarbonate en poudre fut envisagé .

3. Le bicarbonate de sodium en poudre .

Pour remplacer les solutions concentrées, les formes de présentation de bicarbonate de sodium en poudre furent nombreuses et commencèrent à apparaître à partir de 1987 . Elles sont issues de travaux de recherche effectués tant par les firmes fabriquant le matériel de dialyse que par les équipes médicales .

On peut citer comme exemples, les sachets de bicarbonate en poudre destinés à fabriquer manuellement un bidon de concentré liquide, des appareils permettant de fabriquer automatiquement un ou plusieurs bidons de solutions concentrées à partir de doses unitaires de poudre, des cartouches contenant une dose de poudre qui sera diluée en ligne jusqu’à saturation .

Finalement, des cartouches de bicarbonate de sodium en poudre contenant, selon les fabricants, 720 à 950 g, furent les plus fréquemment utilisées . Pour une séance d’hémodialyse de 4 heures une dose de 5 litres de concentré acide liquide et une cartouche de 750 g de bicarbonate en poudre seront consommés .

Le développement du bicarbonate en poudre fut tel qu’actuellement, en France sur les 3,4 millions de séances environ réalisées par an, 3,3 millions de séances (soit 97% ) sont effectuées avec un dialysat au bicarbonate dont 2,7 millions (soit 81,8%) ont lieu à l’aide de présentation de bicarbonate en poudre et le reste (soit 18,2%) ayant lieu à l’aide de présentation de bicarbonate en phase liquide .

Mais au fil des années, la qualité bactériologique des solutions concentrées au bicarbonate s’est considérablement améliorée, comportant une filtration à froid de telle façon que ces solutions sont actuellement garanties stériles lors de leur livraison . Les cartouches de bicarbonate en poudre sont certes soigneusement préparées mais leur stérilité ne peut être certifiée par le fabricant (présence parfois d’endotoxines, de levures ou de moisissures). En revanche, lors de leur utilisation, le produit liquide subira plus de risques de contamination bactérienne puisqu’il restera à l’air libre pendant toute la durée de la séance avec une canule de puisage plus ou moins bien désinfectée, alors que la cartouche de poudre subira un déconditionnement moins important grâce à son inclusion dans le circuit hydraulique du générateur .

1° Le système BICART SELECT GAMBRO

Les laboratoires GAMBRO ont réalisé dernièrement une première tentative afin d’obtenir un concentré « acide » en poudre qui comprte une cartouche contenant du chlorure de sodium en poudre et une poche de 500 ml de solution liquide comportant les autres ions : chlorure de potassium, chlorure de calcium, chlorure de magnésium et acide acétique .

Les avantages . Ce système présente une plus grande facilité d’utilisation qu’avec le concentré liquide (encombrement, poids.) rendant plus aisé les problèmes de stockage et de manutention. Il présente également la possibilité de faire varier d’une façon indépendante le sodium et le bicarbonate sans modifier la concentration des autres ions , ce qui n’est pas possible avec l’utilisation des concentrés « acide » en phase liquide .

Les inconvénients : Il ne s’agit en fait que d’un système « semi-poudre » car une quantité non négligeable (500ml) de concentré en phase liquide est encore utilisé . De plus, il n ‘existe pas de possibilité de faire varier indépendamment les petites électrolytes (potassium, calcium, magnésium,.) ceci nécessitant d’avoir toujours recours à plusieurs types de concentré « acide » dans un même site de dialyse en fonction des différents types de dialysats désirés .

2° Le système DUO-CART BIOFILTRATION (DCB) HOSPAL

La société HOSPAL a développé dernièrement une technique de biofiltration utilisant des cartouches de poudre de bicarbonate de sodium et de chlorure de sodium fabriquées par le laboratoire Gambro, décrites dans le paragraphe précédent . Habituellement, la biofiltration sans acétate (BSA) était réalisée à l’aide d’un dialysat fabriqué à partir d’un concentré liquide contenant du chlorure de sodium, chlorure de calcium et chlorure de magnésium avec une réinjection de solution isotonique de bicarbonate de sodium au niveau du retour veineux . La DCB utilise une cartouche de poudre bicarbonate de sodium, et une cartouche de poudre de chlorure de sodium pour fabriquer le bain de dialyse . Les ions complémentaires (chlorure de potassium, chlorure de calcium et chlorure de magnésium) sont injectés directement dans le sang à la sortie du dialyseur à partire d’une solution stérile apyrogène . Le débit d’injection est adapté à la dialysance ionique déterminée par le Diascan du générateur Integra (Hospal) .

Les avantages . L’utilisation de deux cartouches de poudre, comme dans le système Gambro, devrait permettre une plus grande facilité de stockage et de manutention ,ainsi qu’une diminution des risques de contamination bactériologique . Une dialyse sans acétate est également réalisée . Ce principe permet aussi d’éviter toute précipitation de carbonate de calcium et de magnésium dans le circuit hydraulique du générateur de dialyse . Enfin, la réalisation d’un dialysat sans calcium permettrait une anticoagulation au citrate de sodium .

Les inconvénients . Il s’agit là aussi d’un système « semi-poudre » puisqu’il est toujours nécessaire d’utiliser une solution liquide afin de réinjecter les ions complémentaires . Il est également impossible de faire varier indépendamment le potassium, le calcium et le magnésium, rendant toujours nécessaire le stockage de plusieurs solutions de concentrations différentes .

Les améliorations à apporter à ces deux produits pour diminuer les risques de contamination seraient :

  • Pour les solutions de bicarbonate liquide une présentation en poche stérile de 8 à 10 litres de contenance avec une tubulure stérile munie d’un embout luer-lock. Le plastique constituant la poche devra être imperméable au gaz carbonique (CO2) pour assurer la bonne stabilisation de la composition en bicarbonate dans le temps . Cette poche sera accrochée le long de la machine de façon à ne pas reposer sur le sol comme les bidons de bicarbonate actuellement
  • Pour les sels de bicarbonate en poudre, assurer leur stérilité par des moyens physiques sans entraîner de modification à son niveau (les rayons gammas par exemple colorent la poudre bicarbonate en rose)

4. Le concentré acide en poudre

L’évolution dans la conception des concentrés a fait envisager ces dernières années la possibilité d’utiliser des concentrés en poudre pour le concentré acide également.

Le cahier des charges est alors beaucoup plus difficile à réaliser que pour le concentré bicarbonate car le concentré « acide » comporte 5 composants différents dont 4 peuvent être présentés sous forme de poudre (NaCl, KCl, CaCl2 et MgCl2 ) alors que l’acide acétique (ou l’acide chlorhydrique) ne se présente que sous forme liquide .

De plus la masse de poudre nécessaire est beaucoup plus importante qu’avec le bicarbonate de sodium ainsi que le met en évidence le tableau ci-dessous :

Composition de 5 l de concentré « acide »
NaCl…………….1.050 g
KCl………….39 g
CaCl2…………41 g
MgCl2…………..18 g
Total poudre…….1. 148 g
Acide acétique 31,5 g en liquide

Il ressort de ce tableau que le chlorure de sodium (NaCl) représente la quasi-totalité de la masse de poudre nécessaire à la bafrication du concentré « acide ». Partant de ce fait certains industriels ont réalisé récemment une cartouche contenant du chlorure de sodium uniquement :

3° Le système « ICHTYS » SOLUDIA

Cette réalisation constitue un système « tout poudre », pour tous les composants du concentré « acide » : chlorure de sodium, chlorure de potassium, chlorure de calcium, chlorure de magnésium; seul l’acide demeure en phase liquide. Un appareillage a été conçu afin de faire varier chaque ion indépendamment les uns des autres . Les avantages . Il s’agit d’un système « tout poudre », le stockage et les manipulations sont donc facilités . Il est adaptable à tous les générateurs d’hémodialyse. Il présente la possibilité de faire varier chaque ion de façon indépendante. Il présente un grand intérêt en dialyse aiguë et surtout il ne nécessite qu’un seul type de concentré « acide » par centre, permettant d’obtenir tous les types de dialysat désirés . Les inconvénients . Le système nécessite l’introduction d’un appareillage supplémentaire au cours de la séance de dialyse comportant donc inévitablement des problèmes de maintenance et de pannes éventuelles

5. CONCLUSIONS

L’évolution vers les concentrés « tout poudre » aura lieu dans l’avenir pour plusieurs raisons :

  • Des raisons pratiques : facilité de transport, de stockage et de manutention aussi bien pour les firmes fabricantes que pour le personnel des centres d’hémodialyse
  • Des raisons de gestion : réduction considérable du nombre de types de concentré « acide » utilisés et à terme un seul type de concentré « acide » dans les centres de dialyse
  • Des raisons médicales : possibilité de faire varier les ions indépendamment les uns des autres dans le bain de dialyse adaptée à chaque patient, ce qui n’est pas aisé actuellement .

Cependant, rappelons que le concentré bicarbonate n’intervient que pour 6% environ du volume du dialysat et que son passage dans le générateur risque de le contaminer . Au bout du compte, la qualité microbiologique de l’eau et l’efficacité de la désinfection du générateur restent primordiales dans l’assurance qualité du dialysat.

 

 

Ultrafiltration ou Microfiltration du dialysat ?

Par Franck STEC, Pharmacien, A.I.D.E.R., Montpellier

INTRODUCTION

La démarche d’Assurance-Qualité doit être mise en place pour garantir l’hémocompatibilité du dialysat produit par le générateur d’hémodialyse. Cette démarche procède du même esprit que celui mis en ouvre pour l’eau de dialyse : elle en est le prolongement. Elle visera à éliminer les contaminants du dialysat.

Les moyens techniques à utiliser devront :

Maintenir la composition en électrolytes du dialysat ( Respect de la prescription médicale )
Améliorer l’hémocompatibilité du dialysat = la stimulation immunitaire chronique par élimination des micro-organismes et pyrogènes

Deux techniques séparatives sur membrane répondent + /- à ces impératifs:
1. LA MICROFILTRATION
2. L’ULTRAFILTRATION


EFFICACITE DE FILTRATION

COMPARAISON TECHNIQUE

ULTRAFILTRATION OU MICROFILTRATION ?

  • La comparaison des performances montre que l ‘ultrafiltration ou la microfiltration sont utilisables pour la filtration du dialysat.
    La microfiltration pourra être utilisée à condition que les membranes aient une charge électrique +.

EXIGENCES REQUISES PAR LE MODULE DE FILTRATION (1)

  • Efficacité pour un volume important.
  • Intégration dans le circuit hydraulique sans perturbation du fonctionnement du générateur.
  • Surface de filtration importante sous un volume restreint.
  • Mise en place facile et durée de vie longue.
  • Comptabilité avec les désinfectants usuels.
  • Contrôle in situ de l’intégrité du module.
  • Production d ‘un dialysat hémocompatible.
  • Prévention de la formation du biofilm dans le circuit hydraulique du générateur.

EXIGENCES REQUISES POUR LE DIALYSAT A FILTRER

  • La filtration de dialysat est une filtration utilisée qui devrait se situer au plus près du dialyseur.
  • Le dialysat à filtrer devra avoir la charge en contaminants la plus faible possible. Cette condition résultera :
    • de l’utilisation d ‘une eau ultrapure,
    • de procédures de désinfection du générateur efficaces.

UTILISATION EN DIALYSE

LA MICROFILTRATION
1 – SIMPLE – utilisée dans la validation des ultrafiltres (sur GAMBRO AK200) – ex : Boitier filtre Hémodia 894
2 – A MEMBRANE CHARGEE – utilisée en filtre terminal en HDF (Filtre PALL Posidyne pour HDF : réf. ELD2LL
Dans tous les cas, la surface de filtration est faible : qq. cm².

L’ULTRAFILTRATION
Largement utilisée à l ‘A.I.D.E.R. selon des modalités différentes

Trois types de générateurs d ‘hémodialyse :

1. AAS GMS3
2. GAMBRO AK200
3. FRESENIUS 4008S

  • Dans les 3 cas, le dialysat est filtré par ultrafiltration.
  • Modalités de filtration différentes dans chacun des 3 cas.

MONTAGE DE L’ULTRAFILTRE SUR LE GÉNÉRATEUR AAS GMS 3

MONTAGE DE L’ULTRAFILTRE SUR LE GÉNÉRATEUR GAMBRO AK 200

MONTAGE DE L’ULTRAFILTRE SUR LE GÉNÉRATEUR FRESENIUS 4008S

CHARGE BACTERIENNE ET PYROGENIQUE A ELIMINER

Eau pour dialyse = 0.25 UI/ml – 102 germes/ml
Débit dialysat = 600 ml/mn environ
Durée séance = 4 heures environ
Vol. d ‘accumulation dans l ‘ultrafiltre = 160 ml U8000S)

Charge bactérienne 144×105 germes = 105 germes/ml
Charge en pyrogènes 36 000 UI # 225 UI/ml

COEFFICIENTS LOGARITHMIQUES

DE RETENTIONU 8000 S

= Pseudomonas diminuta 7 – 10
Endotoxines E coli 055 : B5 > 3.5
Endotoxines de l ‘eau > 3

DIASAFE

= Pseudomonas diminuta # 10
Bactériophage (70 nm) 108
Endotoxines E. coli 055 B5>108

FILTRES Z+

= Efficacité/cm² (valeurs analogues)

EFFICACITE REELLE (1)

1. Evaluation in vitro (Expérimentation interne) Suspensions monospécifiques de 106 cocci/ml ou 103 bacilles/ml
2. Evaluation sur site (25 postes de dialyse à domicile)
Dialysat non épuré : 299 ± 295 germes / 10 ml

  • < 1 germe/14 litres (22/25)
  • 1 germe/14 litres (1/25) 27 germes/14 litres (1/25)
  • contamination au prélèvement (1/25)

Pyrogènes dans 100 % des cas < 0.005 UI/ml
3. Efficacité de la double ultrafiltration
« Production de liquide de réinjection en HDF dans une UDSA : 7 ans d ‘expérience 1990-1996 »
Société Francophone de dialyse – BORDEAUX 1996
Etude : 30167 séances d ‘HDF/11015 microfiltres de contrôle – 70 litres/microfiltre
Résultats : Bactériologie
< 10 germes = 99.99 %
< 1 germe = 97 %
Pyrogènes endotoxiniques
< 0.2 UI/ml = 100 %
< 0.005 UI/ml = 99.8 %

CONCLUSION

  • L ‘ultrafiltration et la microfiltration peuvent être utilisées pour la purification du dialysat.
  • Les performances seront équivalentes si la membrane de microfiltration porte des charges électriques positives.
  • Les performances théoriques de ces techniques assurent une marge de sécurité considérable eu égard à la qualité du liquide à purifier.
  • Les industriels de la dialyse ont développé les techniques :
    => de l’ultrafiltration pour les grands volumes,
    => de la microfiltration pour les petits volumes.
  • La technique de microfiltration reste à développer pour les grands volumes.
  • Ces techniques sont le stade ultime dans l’amélioration de la qualité du dialysat. . mais, il reste des failles.

 

 

Que faire des résultats physico-chimiques, bactériologiques et pyrogéniques ?

Par Franck STEC, Pharmacien, A.I.D.E.R., Montpellier

Les résultats d’analyses concernent au premier chef le technicien de dialyse. Ils lui permettent d’évaluer le fonctionnement de la chaîne de traitement d’eau dont il a la charge. En effet, «les méthodes analytiques décrites et les limites proposées sont destinées à valider le procédé d’obtention d’eau».

La validation du procédé d’obtention d ‘eau se fera à partir des trois groupes de résultats :

  • les résultats physico-chimiques
  • les résultats bactériologiques
  • les résultats pyrogéniques

Une exploitation des résultats fructueux implique des demandes d ‘analyses « raisonnées ». La répétition automatique des analyses conseillées par la Pharmacopée Européenne peut être :

  • insuffisante (conductivité),
  • excessive,
  • mal adaptée.

ATTITUDE GENERALE POUR L ‘INTERPRETATION DES RESULTATS ?

Les résultats d’analyses procèdent d’un ensemble d’intervenants.
L’interprétation des résultats d’analyses doit impliquer l’ensemble des intervenants.

EXPLOITATION DES RESULTATS PHYSICO-CHIMIQUES

Les résultats quantitatifs des dosages seront préférables aux résultats semi-quantitatifs des essais ou des contrôles. La précision des résultats dépendra de la sensibilité des techniques utilisées. L’étude globale des résultats permettra d’évaluer directement l’efficacité de la membrane d’osmose et plus globalement de l’adéquation de la chaîne de traitement dans son ensemble à la qualité de l’eau du réseau.

INTER-RELATIONS ENTRE PARAMETRES PHYSICO-CHIMIQUES

INTERPRETATION D ‘UN PARAMETRE INDEPENDANT (LE CHLORE TOTAL)

EXPLOITATION DES RESULTATS BACTERIOLOGIQUES

L’expression de ces résultats traduit un niveau de charge en microorganismes. Cette charge est exprimée par un nombre pour un volume unitaire défini. Ce niveau de charge s ‘accroîtra avec la sensibilité des techniques de mise en culture. L’appréciation des résultats se fera par une mise en perspective avec les résultats antérieurs en tenant compte des paramètres généraux que nous avons définis.

LA FINALITE DES CONTROLES BACTERIOLOGIQUES

La finalité des contrôles bactériologiques est d ‘améliorer la qualité de l’eau jusqu ‘à atteindre un niveau guide, l’eau ultrapure pour le critère donné.
Ces résultats peuvent conduire :

  • à des modifications techniques,
  • à un ajustement des procédures de désinfection.

AJUSTEMENT des taux DE DESINFECTANT (DIALOX) POUR UNE DESINFECTION EFFICACE

EXPLOITATION DES RESULTATS PYROGENIQUES

L’expression de ces résultats traduit une activité biologique potentiellement dommageable pour le patient. Cette activité est exprimée en Unités Internationales (UI) par Unité de Volume (ML) La précision du résultat dépendra de la sensibilité de la technique utilisée. Le résultat sera quantitatif ou semi-quantitatif. L ‘appréciation des résultats se fera par une mise en perspective avec les résultats antérieurs, avec les résultats bactériologiques, en tenant compte des paramètres généraux que nous avons définis.

LA FINALITE DES CONTROLES PYROGENIQUES

La finalité des contrôles pyrogéniques est d ‘améliorer la qualité de l’eau jusqu’à atteindre le niveau guide de l’eau ultrapure pour : < 0.005 EU/ml. Ces résultats peuvent conduire : Ø à des modifications techniques, Ø à un ajustement des procédures de désinfection.

CONCLUSION

L’exploitation des résultats a pour finalité essentielle d’assurer la sécurité et le confort du patient en dialyse, à travers la validation du bon fonctionnement du procédé d’obtention d’eau. Cette exploitation doit se faire en équipe où le technicien a une place privilégiée. Elle s’inscrit parfaitement dans la démarche d’assurance qualité en hémodialyse.

 

Journal de l’Association des Techniciens de Dialyse
Copyright ATD Infos – N°11 – Octobre 2000

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