Bonjour à tous,
Lors des journées de formation de l’ATD 2023 à Lyon-Bron, un participant a posé la question suivante sur sa fiche d’évaluation : « Au niveau traçabilité des pièces et consommables, qu’est ce qui est obligatoire ».
Concernant les pièces, l’ANSM a émis une alerte en 2021 à propos de certaines sondes de conductivité installées sur des générateurs de dialyse DIALOG depuis le 15 Juin 2021 lors des maintenances. Cette alerte concernait deux numéros de lot de sondes. Cela signifie que pour traiter cette alerte vous auriez dû connaître le numéro de lot des sondes que vous avez monté sur vos générateurs et donc en avoir assuré la traçabilité.
Concernant les consommables, si ce sont des médicaments ou des dispositifs médicaux, il est obligatoire d’assurer leur traçabilité. (Décret n° 2006-1497 Arrêté du 26 janvier 2007 . Code de la Santé Publique articles R. 5212-36 et suivants, liste non exhaustive)
Bonne journée,
Alain Birbès.
