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14 avril 2021 à 8 h 14 min #13719
HM
Maître des clésBonjour,
Concernant les cartouches bicart, avez-vous observé l’apparition de taches brunes ou de dépôt noirâtre à l’intérieur des cartouches, dans le surnageant, en fin de Dialyse.
La poudre de bicarbonate de sodium contenue dans la cartouche bicart peut en effet être l’origine de petites particules brunes ou d’une coloration brune qui n’affectent en rien la sécurité et l’efficacité de la cartouche.
En effet selon la pharmacopée européenne, le bicarbonate de sodium utilisé pour les solutions concentrées pour hémodialyse, peut contenir de petites quantités de fer dont la limite est fixée à 20 ppm (20 mg/kg).
Face à cet évènement, avez-vous fait une matériovigilance et si c’est le cas, que vous a répondu le fabricant ?
Merci de vos réponses.
HM -
10 mai 2021 à 21 h 33 min #13734
Alain Birbes
ParticipantBonjour Hubert,
Lorsque j’étais correspondant matériovigilance, plusieurs utilisateurs avaient signalé l’apparition de résidus brunâtres ou noirs dans la cartouche Bicart en fin de séance. J’avais fait des déclaration de matériovigilance. Le fabricant avait répondu, comme tu l’écris, que cela pouvait provenir de la présence de traces de fer dans la poudre, dans la limite fixée par la Pharmacopée Européenne.
Gambro écrivait aussi que si l’eau de dialyse contenait du fer, également dans la limite fixée par la Pharmacopée, il pouvait se produire une accumulation des traces de fer dans la partie supérieure de la cartouche qui se comporte comme un filtre.
Dans les deux cas, il peut se produire une oxydation créant une coloration brunâtre de la poudre.
Alain
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