La Securite Electrique des Dispositifs Medicaux
Nouvelle Norme de Test : CEI 62353 (2007)

Le 16 Mars 2007 a été validée au niveau mondial par 91% des pays votants une nouvelle norme de test en matière de sécurité Electrique.
Cette nouvelle norme, qui concerne l’ensemble des dispositifs medicaux, est la suivante : CEI 62353, « Essais récurrents et essais après réparation d'un appareil électromédical »
La publication de cette norme est effective au niveau mondial depuis le 15 Mai 2007 (Voir site internet CEI).

Cette nouvelle norme repond à un besoin d’effectuer les tests de sécurité sur le terrain a l’aide d’une norme adaptée, mais aussi de repondre à l’ambiguïté actuelle qui est d’effectuer, par defaut, des tests sur le terrain à l’aide de la norme de construction qu’est la CEI60601-1.

Points de convergence entre les deux normes :

  1. Elles contribuent a s’assurer que les DM testés sont sans dangers aussi bien pour les utilisateurs que les patients.
  2. Notions de Classe et de type des DM.
  3. Circuit de Mesure (Body Model 1kΩ).
  4. Mesure d’isolation.

Points de divergence entre les deux normes 

  1. Valeur du courant de test pour le test de terre de protection.
  2. Mesures des courants de fuite, notion d’equipement, de terre et d’enveloppe.
  3. Mesures des courants de fuite, notion de Methodes de test (Directe, Alternative et Differentielle).
  4. Mesures des courants de fuite, configurations de l’alimentation.
  5. Mesures des courants de fuite, gestion des Parties Appliquees de type different.
  6. Mesures des courants de fuite, composantes AC/DC ou RMS.

Implications
On peut supposer que l’arrivée d’une nouvelle norme dédiée au terrain va vraisemblablement rendre systématique l’exécution des tests de Sécurité Electrique.
De plus les constructeurs pourront choisir la méthode de test des courants de fuites qu’ils considèrent la plus adaptée a leur équipement, mais aussi la valeur du courant de test de continuité de terre de protection.

Par respect des préconisations constructeurs, les opérateurs en charge des tests devront suivre les recommandations constructeurs quand au paramétrage du test de sécurité électrique.
Cependant les tests à réaliser sont moins nombreux et moins contraignants que ceux décrits dans la CEI60601-1, donc les tests sont moins longs.

Concernant les instruments de contrôle, les testeurs de sécurité électrique sont maintenant de taille très réduite et parfaitement adaptés à une utilisation terrain.