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lieu de qualification des générateurs

 
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nico66



Joined: 10 Apr 2019
Posts: 3

PostPosted: Mon Aug 03, 2020 2:35 pm    Post subject: lieu de qualification des générateurs Reply with quote

Bonjour,

Peut on qualifier des générateurs sur une centrale d'eau puis les déplacer vers un autre centre ou doit on qualifier les générateurs uniquement dans le centre duquel ils dépendront ?
Faut il requalifier un générateur quand on le déplace d'un centre lourd (10ans) pour qu'il finisse d'être utilisé en autodialyse ou UDM (12ans) ?

Cdt

Nico
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birbes



Joined: 15 Jan 2007
Posts: 39
Location: Toulouse

PostPosted: Mon Aug 10, 2020 1:59 pm    Post subject: Reply with quote

Bonjour Nico,

A ma connaissance ce cas n’est pas précisé dans les textes.

La circulaire N°DHOS/E4/AFSSAPS/DGS/2007/52 du 30 janvier 2007 dit que le dialysat ultrapur et la solution de substitution doivent être contrôlés au niveau bactério et endotoxines « après chaque intervention sur le circuit hydraulique du générateur en tenant compte des recommandations du fabricant ». Le débranchement/rebranchement avec ou sans déplacement peuvent-ils être considérés comme une intervention sur le circuit hydraulique? je ne pense pas.

D’autre part, des fabricants de générateurs précisent que « sous réserve de la réalisation d’un programme de désinfection complet, il n’est pas nécessaire d’effectuer de test bactériologique après réparation, maintenance préventive ou changement de filtre dialysat avant la séance suivante » (HoH Nikkiso DBB-EXA 03/08/2015)

Sous réserve de réaliser une désinfection intégrale traitement d’eau / générateur, ce qui implique la boucle de distribution d’eau et ses raccords, il ne me semble pas indispensable de pratiquer une qualification complète du générateur, mais par précaution tu pourrais réaliser un contrôle bactério et d’endotoxines.

Ce n’est qu’une piste de réflexion et je serais heureux que d’autres membres de l’ATD nous communiquent leur expérience et leur pratique dans cette situation assez fréquente.

Bien cordialement,

Alain
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Hubert METAYER



Joined: 13 Jul 2007
Posts: 200

PostPosted: Thu Aug 13, 2020 6:01 am    Post subject: lieu de qualification des générateurs Reply with quote


Bonjour,
Effectivement la circulaire de 2007 ne précise pas cette éventualité.
Si le nouveau traitement d’eau est conforme aux recommandations actuelles et validé en interne tu peux déplacer et installer un générateur à condition que celui-ci est été validé ultérieurement dans l’ancien centre.
Après, tout dépend des conditions dans lesquelles le transport est effectué.
Dans nos centres nous respectons bien sur la circulaire de 2007 et tous nos générateurs sont validés chaque année ou après une maintenance préventive.
Lorsqu’une une intervention importante est effectuée sur un générateur, nous programmons une bactério + endo + iono.

A Bientôt,
Hubert METAYER
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nico66



Joined: 10 Apr 2019
Posts: 3

PostPosted: Thu Aug 13, 2020 5:51 pm    Post subject: Reply with quote

Merci Hubert de ta réponse.

nico
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